))
A Guide to Marketing Authorisation Applications in Europe
Manage episode 441585909 series 3517729
Вміст надано Boyds. Весь вміст подкастів, включаючи епізоди, графіку та описи подкастів, завантажується та надається безпосередньо компанією Boyds або його партнером по платформі подкастів. Якщо ви вважаєте, що хтось використовує ваш захищений авторським правом твір без вашого дозволу, ви можете виконати процедуру, описану тут https://uk.player.fm/legal.
In this episode, host Harriet Edwards is joined by Dr Katherine Bowen to explore the regulatory fundamentals for obtaining marketing authorisation in Europe, focusing on the centralised procedure. Together, they unpack the intricacies of this pathway, comparing it to the FDA application process and emphasising the critical role of thorough dossier preparation and clear communication with regulatory authorities. Key topics include the importance of early engagement with regulators, navigating the challenges of Module 1, developing risk management plans, and addressing current regulatory issues.
17 епізодів
Поширити
