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医疗器械全球市场准入

Pure Global

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驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 ...
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Weekly K-POP

知妍

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介紹目前大勢的韓國團體或SOLO、創作歌手, 完整整理值得一提的小資訊, 多角度認識他們, 帶你走在K-POP最前鋒! Powered by Firstory Hosting
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濁水溪廣播電台

濁水溪廣播電台

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台灣最長的橋是西螺大橋,台灣最長的溪是濁水溪 最在地的聲音FM90.1 本頻道提供台內製作之內製節目,本台關心時事政令、農業物產、生活須知、文化創意......等相關議題,透過國語或台語訪問、單元,與聽眾探討生活大小事。 目前內製節目: 宗佑民俗文化讚 https://open.firstory.me/user/ckg4okdu8nad70875ni7uiwjd?fbclid=IwAR1rgIj-30zyjU8unAcZJuw-_NPmEWtDtwUMFnE6s2iXKBDbmxxeVTHbP-k 環遊世界120 https://open.firstory.me/user/ckgvmrncjcclq09035ha1md11?fbclid=IwAR0Kw0dA01TDehOkNH_oM3LMbdOjK5Glet3NWWkAymfEmEGEXKU4puZ0Ctc Powered by Firstory Hosting
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一家852 | KCast852

Anthony K. & 技安

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"一家852" 兩位主持同你談天說地, 每集都會討論香港同美國近況, 另外仲有專題. 輕輕鬆鬆同你過一個鐘。 #PODCAST #廣東話PODCAST #播客 #在美港人 #香港生活 #Kcast852
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拼娃时代

DAO

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拼娃时代是面向家长的 K-12 教育主题播客,主播张珺是一位真正的学生家长。他以理工男出色的分析能力和整合能力,帮普通家长理解复杂的教育知识、跟上多变的教育市场
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我在案發現場

ETtoday

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|聲音直擊真實犯罪現場 |只聊真正經歷過的案件 我是突發記者陳豐德,我在案發現場 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF 📢 好康訂閱方案 https://bit.ly/3pYILCc 🤝 邀約合作 podcast@ettoday.net ⭐ Apple求5顆星 https://apple.co/3uAwUtz 📣 抖內鼓勵豐德 https://bit.ly/2SK5P9G 🙋‍♂️ 來ig找我 https://bit.ly/2GCrgE6 🙋‍♂️ FB也有 https://bit.ly/3ePgNCj 📹 YT影音版 https://bit.ly/3pHj2Nn -- Hosting provided by SoundOn
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姆氏共按都

K&W

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如果你聽不明白,不要慌張 因為大部分的時間,我們也不曉得在講什麼。 - 追蹤我✨ IG唉居🔍MSGAD_KW 👉🏻 https://instagram.com/msgad_kw 可以私訊紙飛機/🍎Podcast/Firstory留言給我們喲~ Powered by Firstory Hosting
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簡約科技 KCast001

Anthony K.

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[簡約科技] 每星期講下一D科技冷智識同熱門科技資訊. 主持Anthony, 一個有18年經驗, 美國, 亞洲兩邊走嘅產品開發員, 同你分享。 #廣東話podcast #香港 #科技 #technews #podcast #cantonpodcast #播客 Support this podcast: https://podcasters.spotify.com/pod/show/kcast001/support
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青春愛消遣

消化餅/小部

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全台灣最荒謬Podcast上線啦!營養價值零,酸人指數滿點的溫腥惡魔小園地,消化餅、小部語不驚人死不休,你準備好拋開道德枷鎖享受最紓壓的幹話連發了嗎? Young Love Play: Taiwan's wittiest talk show, where hilarity meets razor-sharp opinions in a whirlwind of unapologetic, uproarious banter! Powered by Firstory Hosting
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影視幕後同學會

聲鮮時采科技、馮勃翰

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【影視幕後同學會】聲鮮時采科技出品 台大經濟系馮勃翰教授十年磨一劍,以經濟學的角度來解構好萊塢等影視娛樂產業,有別於坊間以媒體人看媒體人的切入方式,內容包括數據分析、產業秘辛及娛樂產業背後的金錢遊戲,僅此一檔,獨家播送。 Powered by Firstory Hosting
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今天的你,過得好嗎?正在做些甚麼呢?無論你在哪裡,開心、或是難過,都有我在這裡,陪你寂寞。 陪你寂寞 Be With You,是一個類電台廣播陪伴型 Podcast 節目,每周更新,每一集將推薦幾首主題性音樂,穿插著一些關於我,也關於你的生活雜談。 如果有時感到寂寞,歡迎你來這裡,拉張椅子,或隨興席地而坐,聽聽我的寂寞,也聽聽一些能安撫寂寞的音樂。寂寞就像一顆燈泡,在黑暗中獨自發出微小光芒,但人一多,黑暗便不再那麼黑,寂寞,也就不那麼寂寞了。 除了音樂分享之外,這裡也是你的樹洞,我不會告訴任何人你是誰,因為樹洞是沒有嘴巴的。任何你想說的故事,就丟進樹洞吧,你可能會收到我的回覆,讓我們彼此照亮,即便短暫,至少也曾燦爛。 *建議使用 KKBOX APP 撥放本節目,才能收聽到完整推薦歌曲 - - - 💡 故事樹洞|把你的寂寞丟進來 https://bit.ly/3p5z1Eu 💡 追蹤節目|獲得第一手資訊 IG:@bewithyoupodcast 💡 喜歡陪你寂寞嗎? 歡迎你訂閱節目,至 Apple podcast 留下評論,或贊助我>https://pay.firstory.me ...
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學校沒教的英語聽力

Leah & Janice

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有一種悲傷,是學了好多年英文,卻還是聽不懂老外在說什麼… 這不是你的錯,因為學校真的沒有教! 《學校沒教的英語聽力》 Leah和Janice用有趣、最生活化的題材,帶你輕鬆拆解老外的發音。 節目內容不來正經教學這套,但讓你越聽越懂、越學越有趣! #每週六準時更新 #讓你笑著笑著就學會的英文教學節目 #歡迎大家留言回饋,讓我們更有動力做下去 -- 想學更多?我們還有聽眾專屬福利: 📩 免費電子報 每週送你逐字稿 & 進步小撇步 👉 https://enlistening.kit.com/newsletter 加入訂閱會員,讓英語實力全面升級 🚀 每月$99起,讓忙碌的你隨時充電,英語達人就是你 🎁 訂閱會員方案一次看,還可享 5 天免費體驗, 👉 https://bit.ly/4iMc3x7 Facebook & IG 搜尋:學校沒教的英語聽力 可留言跟我們互動 & 不定期單字教學 👉 https://portaly.cc/en.listening 💌 合作邀約與商業合作 請來信:en.listening2020@gmail.com
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底層慾望

咖啡 aka Kenta

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想了解BDSM卻不知道從哪開始? 這是一個以 BDSM、男男調教 為主題的華語Podcast,由資深調教師+身心靈療癒師 Kenta 主持。節目用溫柔但深入的方式,帶你認識: • 常見的調教入門技巧(如控射、綑綁、羞辱) • 支配與臣服的心理和實務操作 • 如何掌握調教氣氛和溝通 • 正確引導慾望說出口及展現 每一集都是真人故事,不需要經驗、不用專業背景。只要你曾對「控制、服從」動心過,這就是宇宙給你的訊息。 更多資訊請見官網:https://kenta.crd.co Powered by Firstory Hosting
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世界著名交响乐全集

Marilyn_Hathaway

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交响乐(不等同交响曲,交响乐与交响曲有区别也可以通用)是包含多个乐章的大型管弦乐曲,一般是为管弦乐团创作。交响乐就是大型管弦乐套曲,从意大利歌剧序曲演变而成。“交响乐”的名称源出于希腊语,意即“一起响”。至十八世纪后半期发展成为独立管弦乐作品,通常包含四个乐章(有时冠以慢板引子),个别也有多于或少于四个乐章的。各乐章的体裁与奏鸣曲极似,只是规模较大,音乐主题有较大发展,管弦乐法也丰富些,适于表现戏剧性较强的内容。交响乐队是近代大型管弦乐队,按规模大小,分为双管、三管、四管,即小、中、大等编制。人数自数十至百余人等。通常由弦乐器、木管乐器、铜管乐器和打击乐器等各组乐器组成。有时也根据作曲、指挥的创作意图和具体要求,对乐器有所增减。 法国大文豪罗曼·罗兰说:“艺术中没有进步的概念,因为不管我们回头看多远,都会发现前人已经达到了完美的境界……。假如有人认为几个世纪的努力已经使我们进一步接近完美,那将是荒谬可笑的……。” 交响音乐的起源可以追溯到十分遥远的历史长河中。它的名称源于古希腊,是当时“和音”和“和谐”两个词的总称。到了古罗马时期,它就演变成为泛指一切器乐合奏曲和重奏曲的代称。 ...
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天主教veritas護教中心

Kimat Nangavulan 金哲昱

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※※ 【澄清信仰、破除疑惑】天主教Veritas護教中心 ※※ 您對天主教的教導有些疑惑嗎? 您不知道如何闡述你的信仰嗎? 本頻道轉載Facebook粉絲專頁: 【澄清信仰、破除疑惑】天主教Veritas護教中心 的各類直播內容(包含線上Q&A與專題節目)。我們致力以清晰且實用的說明,助人澄清各樣有關天主教信仰的誤解與提問,並教導如何在福傳上應用這些技術。如今超過上百則解答的內容放上了Podcast!您一定不能錯過! *粉絲專頁提供的服務還包括: 護教學習文章、提問信箱、護教網連結、最新護教議題動態,期望為對天主教教導有疑惑的教友、非教友服務! 歡迎多多利用FB粉專:https://www.facebook.com/CATHOLIC.APOLOGETICS.IN.ASIA/ ※「...若有人詢問你們心中所懷希望的理由,你們要時常準備答覆,且要以溫和、以敬畏之心答覆,保持純潔的良心...」(伯前3:15~16)※ 福傳從了解信仰開始~天主保佑~!!! 節目分類如下(標題英文字母即分類): 基督徒的"天主"→A 基督徒的"耶穌"→B 基督徒的"救恩"→C 基督徒的"教會"→D 基督 ...
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On the Road 在路上

Freya Wu 吳玟蒨

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在新創圈打滾,「強者我朋友」就是在形容我這些厲害的創業家朋友們,我常常著迷於他們的人生態度與創業故事,更被他們面對逆境時的智慧給啟發,所以,不能只有我聽到。 「On the Road 在路上」- 從創業的起點,到未來的終點。在路上所經歷的迷惘、顛簸以及令人不安的岔路,希望我們從中找到力量,用無懼前行的創業態度,開闢出屬於自己的道路。 —— 主持人:Freya 飛雅 (@freya.otr) - 創業過兩次,曾於台灣新創競技場 (TSS) 擔任新創發展總監。本人為「舒適圈不適症」患者,於廣電系畢業後七年,橫跨七個領域換了十份工作,為人生開闢一條追求熱情與樂趣的柏油路。 Instagram: @podcast.otr E-mail: freya.otr@gmail.com Powered by Firstory Hosting
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【月城南廣告】Podcast 製作服務 聯繫信箱:podcast@lumosads.biz 腳本企劃 | 錄音剪輯 | 創立頻道統包服務 月城南官網: https://fstry.pse.is/7uvf3p ——以上廣告由 Firstory 與【月城南廣告】共同執行—— 你喜歡K-Pop嗎?喜歡超級英雄動畫嗎? 那這一集你會愛上! 🎧 我們深入解析話題動畫《K-Pop Demon Hunters》的幕後故事──這不只是關於舞台上的女團,而是描繪每個女孩的「真實樣貌」和內心矛盾。 從【hyperprofessional 的完美主義者】到【bubbly 的可愛小炸彈】,你會學到: ✨ 怎麼用英文形容有趣又立體的角色 ✨ 了解 portray, draw inspiration, infuse 等…
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本期节目深入探讨了持有美国FDA 510(k)许可的医疗器械制造商在申请欧盟MDR CE标志时面临的关键要求和挑战。我们将详细解析两个监管体系的核心差异,并阐明为何510(k)的成功并非进入欧盟市场的捷径。我们将重点介绍技术文档、临床评估、质量管理体系和上市后监督等方面的差距,为您的欧洲市场准入策略提供清晰的指引。• 为什么FDA 510(k)许可不能直接换取欧盟CE标志?• 您的设备在欧盟MDR下的风险分类会和FDA一样吗?• 现有的510(k)技术文件与MDR技术文档之间存在哪些核心差距?• 什么是临床评估报告(CER),为什么它对MDR至关重要?• 您的质量管理体系(QMS)需要做出哪些调整才能符合ISO 13485标准?• 欧盟MDR对上市后监督(PMS)有哪些更严格的要求?• 您是…
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EP448| 有些時候,知識與智慧是兩回事,學歷與人格更是天差地遠。一個人可以在學術上表現優異,在專業領域獲得認可,但在面對情感挫折時,卻可能展現出最原始、最野蠻的一面。 當愛情變成佔有,當執著變成偏執,當理性的外表下藏著失控的靈魂,那麼再高的學歷,也拯救不了扭曲的人性。 (00:02:05) 驚人案件發生 (00:05:16) 宅王的誕生 (00:15:04) 邂逅亮亮老師 (00:20:35) 甜蜜同居的表象 (00:24:55) 控制慾與「K」 (00:31:05) 愛情變質的警訊 主持人:陳豐德 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF 📢 加入LINE社群來聊天 https://bit.ly/3pYILCc ★ 邀約…
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本期播客将深入解析中国针对医用电气设备的强制性国家标准GB 9706.1-2020。我们将详细介绍该标准与2007旧版的关键区别,包括对风险管理、基本性能和可用性的新要求。同时,我们还会重点梳理新注册和已上市产品的合规时间线,特别是2023年5月1日的实施日期和2026年的过渡期大限,帮助制造商明确在中国市场维持准入资格必须采取的关键步骤。• GB 9706.1-2020标准与旧版相比,核心变化是什么?• 新标准对“基本性能”和“风险管理”提出了哪些具体要求?• 我的产品何时必须强制符合新版GB 9706标准?• 2023年5月1日和2026年5月1日这两个关键日期对我的业务意味着什么?• 对于已经在中国市场销售的设备,如何完成向新标准的过渡?• 在中国进行GB 9706测试有哪些特殊要求?…
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本期节目深度探讨了韩国将于2025年实施的《数字医疗产品法案》(DMPA)。我们将详细解读这项开创性法律如何为人工智能驱动的设备、数字疗法和健康软件创建全新的监管框架。内容涵盖了产品分类、审批路径、严格的网络安全与质量管理要求,以及该法案对全球医疗科技制造商的深远影响。• 韩国将于2025年实施的《数字医疗产品法案》具体内容是什么?• 新法案将数字医疗产品分为了哪几个新的类别?• 对于人工智能和软件驱动的设备,监管审批流程有何变化?• 制造商需要满足哪些关键的网络安全和质量管理要求?• 该法案如何为人工智能算法的更新提供灵活性?• 为什么说尽早合规是抢占韩国市场的关键?• 新法规对数字疗法 (DTx) 和健康支持类应用意味着什么?准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗?Pure Global…
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本期播客深入解析了澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的《2002年医疗器械条例》。我们探讨了TGA的监管框架、基于风险的设备分类系统(I、IIa、IIb、III类)、所有设备必须遵守的“基本原则”,以及通过澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 获得市场准入的关键流程。此外,我们还讨论了如何利用海外认证(如CE标志)来简化审批过程。• 澳大利亚医疗器械的主要监管机构是谁?• 《2002年医疗器械条例》的核心要求是什么?• TGA如何根据风险对医疗器械进行分类?• 什么是所有设备都必须遵守的“基本原则” (Essential Principles)?• 什么是ARTG,为何它对市场准入至关重要?• 制造商能否利用欧盟CE标志等海外认证来简化TGA审批流程?• 近年来澳大利亚的医疗器械法规有哪些…
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本期播客将深入解析墨西哥最新的医疗器械良好生产规范(GMP)标准 NOM-241-SSA1-2021。我们将探讨该法规的关键生效日期、对质量管理体系(QMS)的核心要求,以及它如何与ISO 13485及医疗器械单一审核程序(MDSAP)等国际标准接轨,为制造商提供进入拉丁美洲第二大市场的合规新路径。• 什么是墨西哥最新的医疗器械GMP法规NOM-241?• 新法规何时生效,对我的公司有何影响?• NOM-241对质量管理体系 (QMS) 提出了哪些核心要求?• 该法规如何与ISO 13485和MDSAP认证互认?• 我的公司如何利用MDSAP认证来简化COFEPRIS的GMP合规流程?• 对于在墨西哥的制造工厂(包括“马奇拉多拉”),新法规意味着什么?• 法规对设计、开发、存储和分销有哪些具…
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上一集我們聽了周思齊在2008年黑米事件中的親身經歷,從球隊內部的腐敗,到黑道的威脅利誘,案發之後又接受調查遭到質疑。儘管身處風暴中心,思齊始終堅持清白,在頒獎典禮上的真誠發言加上球場上的好表現,為自己贏得了加入兄弟象隊的機會。對於從小就是兄弟象球迷的周思齊來說,這應該是夢想成真的時刻。然而,命運打算要再考驗他一次。 |本集來賓:周思齊| (00:00:06) 被選入夢想中的兄弟象隊 (00:06:36) 黑象事件的衝擊 (00:21:16) 球隊重建 (00:26:10) 從被質疑到MVP (00:28:14) 為何決定攻讀碩士學位 (00:39:59) 球芽基金與回饋使命 (00:51:38) 記憶的守護者 (01:04:02) 對後輩球員的建議和叮嚀 主持人:陳豐德 🎉Discord群…
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本期播客深入探讨了阿根廷医疗器械市场的监管环境,重点解析了关键的 ANMAT 第9688/2019号法规。我们详细介绍了ANMAT的设备分类系统、不同风险等级设备的具体注册路径、对外国制造商指定的阿根廷授权代表(AAR)的要求,以及文件和语言规范。对于计划进入阿根廷市场的医疗科技公司来说,本期内容将提供极其宝贵的实战指导。• 阿根廷的医疗器械是如何根据风险进行分类的?• ANMAT 第9688/2019号法规为不同类别的医疗器械设定了哪些不同的注册要求?• 什么是阿根廷授权代表(AAR),为什么这个角色对外国制造商至关重要?• 提交给ANMAT的注册文件必须满足哪些关键的语言和格式要求?• I类和II类设备的注册流程与高风险的III类和IV类设备有何本质区别?• 在阿根廷,医疗器械注册的有效…
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本期节目深入探讨了哥伦比亚的医疗器械监管环境,重点解析了由国家药品和食品监督局 (INVIMA) 执行的核心法规《4725号法令》。我们将介绍基于风险的四级分类系统、不同类别设备的注册路径差异,并为外国制造商提供关键的实用建议,包括指定法律代表人和以制造商名义持有注册的重要性。• 哥伦比亚的主要医疗器械法规是什么?• INVIMA如何对医疗器械进行风险分类?• I类/IIa类设备与IIb类/III类设备的注册流程有何不同?• 为什么必须以制造商自己的名义持有注册?• 进入哥伦比亚市场是否必须指定当地法律代表?• 提交给INVIMA的所有文件和标签必须使用什么语言?• 2005年的核心法令此后是否有过重大更新?• 什么是哥伦比亚的上市后监督计划“Tecnovigilancia”?准备好将这些见…
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本期播客将深入探讨巴西ANVISA于2023年3月1日正式实施的最新医疗器械法规RDC 751/2022。我们将全面解析这项取代了旧版RDC 185/2001的关键法规,重点介绍其与欧盟MDR和IMDRF等国际标准的协调统一。您将了解到全新的四级风险分类体系、针对不同风险等级设备的“通报”(Notificação)与“注册”(Registro)两种市场准入途径,以及对技术文档、标签和现有设备过渡的重大影响。• 巴西最新的医疗器械法规RDC 751/2022何时生效?• 新法规与旧的RDC 185/2001相比有哪些核心变化?• 您的医疗器械风险等级是否会因新的22条分类规则而改变?• “通报”(Notificação)和“注册”(Registro)提交流程有何区别?• 技术文档(Techni…
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TOYOTA玩具愛分享𝟭𝟬週年💞 十年,不只是時間 對TOYOTA玩具愛分享而言 是超過500噸玩具的支持 是充滿1174場活動的笑語 是溫暖15萬名孩子與長輩的陪伴 謝謝有您 讓愛新生🌟 加入傳愛行列: https://fstry.pse.is/7ysdgc —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— ✈️ 旅行想玩得盡興,又不想荷包大失血?這一集我們整理了 10 個超實用的旅遊秘訣,其中一招就能幫你省下 300 美元以上! 不只如此,你還能順便學到一堆實用的 旅遊英文單字與片語,下次出國馬上能用上。 👉 這些都是日常旅遊、訂房、換匯時會馬上派上用場的英文表達! 聽完這集,不只讓你省錢旅行,還能讓你的英文更實用、更接地氣。 👀英文音檔出處:https://y…
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本期播客深入解析了欧盟医疗器械法规 (EU MDR, 2017/745) 的最新动态,重点关注修订法规 (EU) 2023/607 带来的过渡期延长。我们将详细阐述制造商为使其“遗留设备”获得延期资格所必须满足的关键条件,包括与质量管理体系 (QMS) 和公告机构 (Notified Body) 协议相关的两个重要期限:2024年5月26日和2024年9月26日。同时,我们也会明确根据不同设备风险等级划分的最新过渡截止日期(2027年和2028年),并解释“销售截止”日期的取消对供应链的积极影响。• 欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 的核心变化是什么?• 为什么欧盟要延长MDR的过渡期限?• 制造商获得延期资格需要满足哪些具体条件?• 2024年的关键截止日期(5月26日和9月…
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本期节目深入探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 的关键过渡条款和合规要求。我们详细解析了基于风险等级的最新合规截止日期、制造商在过渡期内必须履行的责任,以及取消“销售截止日期”对供应链的积极影响,为制造商提供了在这一复杂法规环境下制定有效市场准入策略的核心信息。• 欧盟IVDR与旧的IVDD指令有何根本不同?• 为什么新的过渡期限对我的体外诊断产品至关重要?• 我的产品属于哪个风险等级(A、B、C或D),对应的合规截止日期是什么时候?• 对于持有有效IVDD证书的设备,有哪些过渡规定?• 什么是“无重大变更”条款,它如何影响我的旧设备?• “取消销售截止日期”对我的分销链意味着什么?• 在过渡期内,我需要遵守哪些IVDR的关键要求…
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北美商業佈局,長榮航空與您一起開拓! 10/3起 全新直飛航線達拉斯盛大啟航, 立即查看航班: https://fstry.pse.is/7yc2ra —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 【影視幕後同學會】聲鮮時采科技出品 - 誰是 AI 流量搶奪戰的最大受害者? - 電子報為什麼又開始流行? - 大媒體如何一邊與 AI 合作、一邊對 AI 提告? 合作邀約 / 心得回饋 /多節目廣告聯播 ✉ podcast@nextvoicetech.org 👩‍👧‍👧https://www.facebook.com/NextVoicePodcast 👛https://pay.firstory.me/user/nextvoicetechbyron 加入會員,支持節目…
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台灣在地家居品牌【想窩The Cave 】 源自於對家的想像 針對台灣亞熱帶氣候設計研發 快把加分薄墊帶回家,為你的睡眠加分! ✦ 一體成形、兩面使用、兩種躺感 ✦ 好收納、好攜帶,舒適輕鬆帶著走 ✦ 8/15 - 8/29 想窩開學季,滿滿優惠等你拿 ✦ 北中南試躺據點皆可體驗 想窩官網|https://reurl.cc/QYdM20 躺感救星加分薄墊|https://reurl.cc/EQpRX1 想窩官方LINELINE|http://line.me/ti/p/@thecave 中華職棒自1990年開打,到2009年為止的20年間,共發生了五次檢調單位大規模調查的簽賭假球事件。從1996年的黑鷹事件開始,然後是2005黑熊事件,接著連續2007黑鯨事件,2008年的黑米事件,最後是20…
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本期播客将深入解析加拿大医疗器械法规(CMDR, SOR/98-282),为计划进入加拿大市场的医疗科技公司提供一份清晰的指南。我们将详细介绍基于风险的四级分类系统,阐明医疗器械许可证(MDL)与医疗器械企业许可证(MDEL)的关键区别,并强调强制性的ISO 13485质量管理体系要求。此外,本期内容还将涵盖加拿大独特的英法双语标签规定和上市后监督义务,帮助制造商全面理解其合规责任。关键问题:• 加拿大如何根据风险将医疗器械分为I、II、III、IV四个类别?• 什么是医疗器械许可证(MDL),它与医疗器械企业许可证(MDEL)有何根本不同?• 哪些类别的医疗器械必须获得ISO 13485质量管理体系认证?• 加拿大法规对医疗器械的标签内容有哪些具体且严格的要求?• 在什么情况下,产品标签必…
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本期播客将深入探讨欧盟在人工智能医疗器械领域的最新监管动态。我们将首先解析2024年3月发布的MDCG 2024-3指南的核心内容,阐明其对所有医疗器械(包括AI软件)临床研究计划(CIP)的通用要求。随后,我们将重点讨论这些通用原则如何应用于AI和机器学习医疗器械的特殊挑战,并展望即将实施的《欧盟人工智能法案》(EU AI Act)将如何与MDR协同,为高风险AI系统设定新的合规标准。• MDCG 2024-3指南到底是关于什么?它和AI有直接关系吗?• 对于包含AI算法的医疗器械,其临床研究计划(CIP)有哪些特殊考量?• 制造商如何在新指南的框架下,有效证明其AI医疗器械的安全性和性能?• 即将到来的《欧盟人工智能法案》(EU AI Act)将对AI医疗器械产生哪些深远影响?• AI医…
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本期播客深入解析了英国脱欧后医疗器械制造商面临的监管环境,重点关注UK MDR 2002法规框架以及从CE标志到UKCA标志的过渡。我们将详细阐述关键的过渡时间表、对制造商的具体要求,以及英国负责人(UKRP)的重要角色,帮助您顺利进入英国市场。• 什么是UKCA标志,它与CE标志有何本质区别?• 我现有的CE标志医疗器械在英国还能使用多久?• 针对不同类别的医疗器械,具体的过渡截止日期是哪天?• 谁必须指定英国负责人(UKRP),其核心职责是什么?• 在英国市场投放医疗器械需要满足哪些新的注册和标签要求?• 为什么北爱尔兰的医疗器械法规与英国其他地区不同?• 什么是UKNI标志,在何种情况下需要使用它?• 我应该从现在开始采取哪些步骤来确保合规?准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pu…
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2020年通姦除罪化,當傳統的「抓姦」業務受到衝擊,徵信業者開發出那些「一般人不知道該找誰解決」的特殊服務。從「洗屋人」到「夜逃屋」,從「空氣人」到各種客製化需求,這些聽起來像科幻小說的服務,其實都在回應現實社會中真實存在的問題。 (本集聽眾時間暫停一次,請各位聽眾見諒!) |本集來賓:徵信社阿宅 謝智博| (00:00:10) 現代萬事屋 (00:01:53) 洗屋人 (00:08:20) 夜逃屋 (00:17:26) 協助逃離恐怖情人 (00:28:46) 保護令初期 (00:32:13) 空氣人 (00:37:49) 徵信社日常小故事 主持人:陳豐德 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF 📢 加入LINE社群來聊天 …
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本期播客将深入解析美国FDA关于研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)的核心法规——21 CFR Part 812。我们将探讨IDE的定义、目的,并详细阐述“显著风险”与“非显著风险”设备在监管路径上的关键差异。听众将了解到申办方、研究者和IRB在IDE流程中的各自职责,以及成功获得IDE批准所需满足的核心要求。• 什么是研究性器械豁免(IDE)及其在产品研发中的作用?• 您的设备在美国进行临床研究前是否需要向FDA提交IDE申请?• 如何区分“显著风险”(Significant Risk)与“非显著风险”(Non-Significant Risk)设备?• 为何风险分类对您的监管策略至关重要?• 谁负责最终确定设备的风险等级——是申办方…
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本期播客深入探讨了美国FDA的21 CFR Part 11法规,解释了医疗器械公司在处理电子记录和电子签名时必须满足的关键要求。我们详细分析了从系统验证、审计追踪到电子签名安全性的各项规定,并阐明了FDA如何通过基于风险的方法进行监管。• 什么是21 CFR Part 11,它是否适用于我们的公司?• 我们如何确保电子记录和签名符合FDA的“可信赖”标准?• “开放系统”和“封闭系统”有何区别,为何这很重要?• 强制性的审计追踪(Audit Trails)具体要求是什么?• 电子签名需要哪两种身份验证组件?• 为什么系统验证(Validation)是合规的基础?• 2003年的FDA指南对Part 11的实施有何影响?• 如何确保电子签名与其记录正确链接且不可伪造?准备好将这些见解转化为您的…
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TOYOTA玩具愛分享𝟭𝟬週年💞 十年,不只是時間 對TOYOTA玩具愛分享而言 是超過500噸玩具的支持 是充滿1174場活動的笑語 是溫暖15萬名孩子與長輩的陪伴 謝謝有您 讓愛新生🌟 加入傳愛行列: https://fstry.pse.is/7ysdgc —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 很多人問:「既然有 AI,那我還需要自己學英文嗎?」 答案是——需要,而且理由很重要! 💡 語言的學習,依然發生在你的大腦中(take place in your brain),AI 沒辦法幫你直接「下載」語言進腦袋。 但是——AI 能幫你: ✅ 快速 access(取得)專屬於你的學習內容 ✅ 提供更有 compelling(吸引人的)輸入,讓你更想聽、想讀…
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本期播客深入解读美国FDA发布的质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则,该规则将取代现行的21 CFR Part 820。我们将探讨新规如何通过引用国际标准ISO 13485:2016来重塑美国的医疗器械质量体系要求,重点分析其与旧法规的关键差异、FDA增加的补充条款,以及将于2026年2月2日生效的新规对全球制造商的深远影响和应对策略。• 什么是FDA新的质量管理体系法规 (QMSR)?• 新法规将于何时正式取代21 CFR Part 820?• QMSR如何整合国际标准ISO 13485:2016?• 除了ISO 13485,FDA还增加了哪些必须遵守的特定要求?• 新的标签和包装控制 (Device Labeling and Packaging Controls) 要求是什么?• 管…
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本期播客深入探讨了美国FDA针对III类高风险医疗器械的上市前批准(PMA)途径。我们将解析21 CFR Part 814法规的核心要求,内容涵盖申请材料的关键组成部分,如非临床与临床数据、制造信息等,并详细介绍FDA严格的四步审查流程、时间表以及批准后的持续性合规义务。• 什么是PMA,它为何是FDA最严格的审批途径?• 哪些高风险设备必须通过PMA途径?• 一份成功的PMA申请需要包含哪些核心数据?• FDA的PMA审查流程和关键时间节点(如45天和180天)是怎样的?• “可批准信函”和“不可批准信函”之间有何关键区别?• 设备获批后,制造商有哪些持续的法规义务?• 为什么说PMA批准只是产品生命周期管理的开始,而非结束?• 什么是PMA补充文件,何时需要提交?准备好将这些见解转化为您…
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北美商業佈局,長榮航空與您一起開拓! 10/3起 全新直飛航線達拉斯盛大啟航, 立即查看航班: https://fstry.pse.is/7yc2ra —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 聽節目填問卷抽ART TAIPEI門票:https://reurl.cc/gYaqdV 【影視幕後同學會】聲鮮時采科技出品 - 連大型演唱會也走「免費」模式,營收全靠贊助和廣告? - 消費者把多數時間花在各式線上娛樂,但錢卻都花在線下活動? - AI 助攻,遊戲產業成為內容產業的新興霸主? 合作邀約 / 心得回饋 /多節目廣告聯播 ✉ podcast@nextvoicetech.org 👩‍👧‍👧https://www.facebook.com/NextVoicePo…
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2021年通姦除罪化。「抓姦在床」從刑事案件變成純粹的民事糾紛,對一個以「抓猴」為主要業務的行業來說,簡直是鬼神般的衝擊。徵信業最大宗的業務面臨前所未有的挑戰。 |本集來賓:徵信社阿宅 謝智博| (00:01:30) 通姦除罪化的影響 (00:14:26) 通姦除罪後的深刻案例 (00:14:26) 婚內協議 (00:35:07) 小三勸退師 (00:41:31) 徵信業務轉型 主持人:陳豐德 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF 📢 加入LINE社群來聊天 https://bit.ly/3pYILCc ★ 邀約合作 podcast@ettoday.net ★ 案發ig追起來 https://bit.ly/2GCrgE6 …
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TOYOTA玩具愛分享𝟭𝟬週年💞 十年,不只是時間 對TOYOTA玩具愛分享而言 是超過500噸玩具的支持 是充滿1174場活動的笑語 是溫暖15萬名孩子與長輩的陪伴 謝謝有您 讓愛新生🌟 加入傳愛行列: https://fstry.pse.is/7ysdkp —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 消化餅終於勇敢踏出舒適圈,原本想好好結束教職生涯,開啟家教班人生新篇章, 但一向被熱情沖昏頭的消化餅又做了什麼...... 消化餅「人生低谷觀光指南」購買連結: https://chocodigesta.wixsite.com/lowvalleyguide (裡面也包含可以訂書的獨立書店列表喔) 青春愛消遣Instagram:https://www.insta…
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本期播客深入探讨了美国FDA于2023年10月生效的《医疗器械网络安全》最终指南。我们将解析其关键更新,包括强制性的软件物料清单(SBOM)和FDA更强的“拒绝接收”(RTA)授权,帮助制造商理解新规下的责任,并确保其产品能够顺利通过审查,成功进入美国市场。关键问题:• FDA最新的医疗器械网络安全指南有哪些核心变化?• 什么是“软件物料清单”(SBOM),为何它对“网络设备”变为强制性要求?• 新指南如何影响使用人工智能/机器学习(AI/ML)和云服务的设备?• FDA的“拒绝接收”(Refuse to Accept)决定对您的上市前提交意味着什么?• 您应如何调整风险管理流程以区分网络安全风险和安全风险?• 对于第三方软件和开源组件,制造商有哪些新的责任?• 制造商需要立即采取哪些行动以…
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对于已经获得FDA批准的医疗器械制造商来说,英国脱欧后的UKCA认证流程似乎令人困惑。本期节目详细解析了从FDA到UKCA的当前路径和未来展望,重点介绍了MHRA的“国际依赖”框架、CE标志的过渡期政策,以及立即申请UKCA认证的具体步骤,为您的英国市场准入策略提供清晰指引。• 获得FDA批准后,可以直接进入英国市场吗?• 什么是MHRA计划推出的“国际依赖”框架?它将如何影响我?• CE标志在英国的过渡期是多久?我的产品符合条件吗?• MDD认证和MDR认证的设备在过渡期上有何不同?• 如果没有CE标志,申请UKCA认证需要哪些核心步骤?• 什么是英国负责人(UKRP),为什么我必须指定一个?• UKCA的技术文件要求与FDA的提交有何不同?• 英国批准机构(UK Approved Bod…
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本期节目深入探讨了医疗器械单一审核程序(MDSAP),这是一个允许制造商通过单次审核满足五个主要国家(美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本)监管要求的革命性项目。我们将解析其运作方式、为企业带来的显著优势,以及它如何简化全球市场准入的复杂路径。• 什么是医疗器械单一审核程序(MDSAP)?• MDSAP如何帮助制造商简化监管流程?• 哪些国家是MDSAP的核心成员?• 通过MDSAP审核能带来哪些具体好处?• 加拿大卫生部为何强制要求MDSAP认证?• 美国FDA如何看待MDSAP审核报告?• 审核过程是怎样的,它基于什么标准?• 除了五个核心成员国,还有哪些国家和地区认可MDSAP?准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一…
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詐騙不只騙錢,更是要人命!而面對越來越精密的詐騙手法,警方又是如何反擊的呢? |本集來賓: |新北刑大司法組組長 方文村 |偵一隊副隊長 鄭奕賢 |偵四隊副隊長 柯軍竹 (00:01:51) 詐騙悲劇現場 (00:08:18) 斬金、截電行動 (00:16:21) 企業化詐騙帝國 (00:30:23) 御用美編案 (00:44:20) 執法成效與防詐提醒 (00:52:34) 暑期打工陷阱警示 主持人:陳豐德 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF 📢 加入LINE社群來聊天 https://bit.ly/3pYILCc ★ 邀約合作 podcast@ettoday.net ★ 案發ig追起來 https://bit.ly/…
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对于希望将医疗器械引入沙特阿拉伯市场的制造商来说,即使已获得美国FDA批准,仍需满足沙特食品药品管理局(SFDA)的一系列特定要求。本期播客详细解读了FDA批准之外的关键步骤,包括强制性的沙特授权代表(AR)任命、全新的技术文件评估(TFA)流程、特定的质量管理体系(QMS)要求,以及通过GHAD门户网站提交申请的完整过程。我们将帮助您了解从申请到获得MDMA证书的每一个额外环节。关键问题:• 拥有美国FDA批准是否意味着能自动进入沙特市场?• 为什么必须指定沙特授权代表(Saudi AR)?• 沙特授权代表(AR)的关键角色和职责是什么?• SFDA的MDMA技术文件评估(TFA)与FDA的提交有何不同?• 我的质量管理体系(QMS)需要满足哪些沙特特定要求?• MDMA认证的官方审核时间…
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许多医疗科技公司认为,获得FDA批准是进入日本市场的捷径。然而,日本PMDA的审批流程有其独特的复杂性。本期节目将深入解析从FDA到PMDA所需的关键步骤,重点介绍Shonin和Ninsho两种批准路径的区别,并揭示制造商必须满足的核心要求,以避免代价高昂的延误。• FDA的批准能加速日本PMDA的审批吗?• 什么是“承认”(Shonin)和“认证”(Ninsho)路径,我的产品适用于哪一种?• 为何必须指定一名日本“营销授权持有人”(MAH)?• 我的ISO 13485认证是否足以满足日本的QMS要求?• PMDA会直接接受我在美国进行的临床试验数据吗?• 什么是JMDN代码,它如何影响我的注册策略?• 所有申请文件都必须翻译成日文吗?• 在日本进行本地临床试验总是必要的吗?• 制造商在申…
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TOYOTA玩具愛分享𝟭𝟬週年💞 十年,不只是時間 對TOYOTA玩具愛分享而言 是超過500噸玩具的支持 是充滿1174場活動的笑語 是溫暖15萬名孩子與長輩的陪伴 謝謝有您 讓愛新生🌟 加入傳愛行列: https://fstry.pse.is/7ysdgc —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 在這一集,我們帶你走進一段只有15 秒、卻炸裂全球的「Kisscam 影片風波」。 Coldplay 演唱會上一對觀眾被鏡頭拍到閃避親吻,網友瘋傳後竟發現是CEO與高階主管偷情,當事拍攝者也終於出面說話。 當初拍攝這支影片的女生也出面「speak out」,還說:「如果他們當下沒閃,根本沒人會懷疑。」 這一集我們用英文聊: ✨ kisscam, cheat o…
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本期播客将深入探讨已获得美国FDA批准的医疗器械,在进入印度市场时所需满足的CDSCO进口许可要求。我们将详细解析从指定授权代理人到提交关键技术文件的每一个步骤,帮助制造商了解FDA批准在印度注册流程中的实际作用和局限性。• 拥有美国FDA批准是否意味着可以直接在印度销售?• 为什么必须指定一名印度授权代理人(Indian Authorized Agent)?• 什么是设备主文件(DMF)和工厂主文件(PMF)?它们为何如此重要?• 除了FDA的批准文件,还需要哪些关键证书?• 印度CDSCO的医疗器械风险分类与FDA有何不同?• 申请进口许可证(MD-15)的完整流程是怎样的?• 从提交申请到获得批准,通常需要多长时间?• 2023年10月1日之后生效的关键法规是什么?• CDSCO进口许…
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本期节目深入探讨了从美国 FDA 到韩国 MFDS 的医疗器械注册路径,特别关注了制造商能否利用其为 FDA 提交的测试数据来简化韩国的市场准入流程。我们剖析了两个监管体系的关键异同点,包括质量体系要求、技术文件审查和临床数据接受度,为计划进入韩国市场的公司提供清晰的战略洞察。• 韩国的医疗器械是如何根据风险分类的?• 什么是韩国良好生产规范 (KGMP),它与 ISO 13485 有何不同?• 我的美国 FDA 批准能帮助我更快地进入韩国市场吗?• 向韩国食品医药品安全部 (MFDS) 提交文件时,可以直接使用现有的测试报告吗?• 在什么情况下我可能需要在韩国进行额外的补充测试?• 在韩国没有已注册的“实质等同”器械会对我的提交策略产生什么影响?• 为什么外国制造商必须指定一名韩国授权代理…
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北美商業佈局,長榮航空與您一起開拓! 10/3起 全新直飛航線達拉斯盛大啟航, 立即查看航班: https://fstry.pse.is/7yc2ra —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 收聽藝術聲鮮抽ART TAIPEI活動與論壇門票:https://open.firstory.me/user/cl8ylhq9a013601x903is0rnf/platforms 【影視幕後同學會】聲鮮時采科技出品 - 陳柏霖、許光漢、新田真劍佑、葉舒華,哪一位的人設與本人反差最大? - 什麼是舒適圈?黃宣說他從來沒想過自己要變成誰! - 旅行最重要的不是目的,也不是過程!《出去一下》探尋旅行的意義? 合作邀約 / 心得回饋 /多節目廣告聯播 ✉ podcast@n…
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最近台灣接連發生了幾起令人心痛的輕生悲劇,其中以台中豐原五口命案最引起社會關注。一家五個人因為陷入詐騙圈套,最終攜手走上絕路的慘劇,震撼了整個社會。 究竟是什麼樣的詐騙圈套,能讓一個完整的家庭被逼到如此絕境?主嫌又是如何一步步編織這張毀滅性的蜘蛛網?買黃金原來是詐騙陷阱? (本集數採遠端錄音,所以音質有所差異,敬請見諒!) |本集來賓:《ETtoday新聞雲》地方中心記者 許權毅| (00:02:30) 五口命案初步狀況 (00:09:28) 詐騙手法初步解析 (00:19:39) 李團長「李姐」 (00:24:02) 王家被追債的壓力 (00:26:45) 家庭悲劇 (00:28:41) 他殺的可能性 (00:30:50) 其他被害案例 (00:33:32) 王家有向外求助? (00:35…
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本期节目深入探讨了 IEC 62366-1:2015 标准,即医疗器械的可用性工程。我们解释了为何可用性是保障设备安全的关键因素,而不仅仅是为了用户便利。主持人详细介绍了该标准如何与 ISO 14971 风险管理相结合,并概述了从定义使用规范到进行形成性与总结性评估的整个流程。本期内容对于任何希望其产品符合全球主要监管机构(如美国 FDA 和欧盟 MDR)要求的医疗器械制造商来说,都是至关重要的。• IEC 62366-1:2015 对您的医疗器械意味着什么?• 为何说可用性是安全问题,而不仅仅是便利性问题?• 如何将可用性工程融入您的风险管理流程 (ISO 14971)?• 形成性评估 (Formative Evaluation) 和总结性评估 (Summative Evaluation)…
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會客室233-【居家防火要做好火神不來吵 虎尾消防隊防火志工隊 留淑芬教官】 居家常見的火災是如何引起的? 使用爐火 人離火熄最安全 電器電線不過載 火事不來找 高齡者要多注意用火安全 養成良好的用火習慣才能遠離火災 本集,我們邀請 虎尾消防隊防火志工隊 留淑芬 教官 來和大家分享講清楚說明白哦! 敬請收聽~收聽愉快~ 來賓:虎尾消防隊防火志工隊 留淑芬教官 主持人:季小音 加入會員,支持節目: https://open.firstory.me/user/ckgvngwqtcwnl0903ep6ejvbs 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckgvngwqtcwnl0903ep6ejvbs/comments Powered by Fir…
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本期播客深入探讨了 IEC 81001-5-1:2021 标准,这是首个针对健康软件和医疗器械软件产品生命周期的国际网络安全标准。我们将解析其核心要求,从安全开发、风险管理到维护,并阐述为何该标准对于希望进入全球市场的医疗科技公司至关重要,特别是在欧盟 MDR 和 FDA 法规日益关注网络安全的背景下。• IEC 81001-5-1 标准究竟是什么?• 它与我们熟知的 IEC 62304 安全标准有何不同?• 为什么说该标准是进入欧盟、日本和美国市场的关键?• “健康软件 (Health Software)” 的定义涵盖哪些产品?• 制造商需要关注哪些核心的生命周期活动?• 如何将网络安全要求整合到现有的开发流程中?• 2024 年对该标准在欧盟的地位意味着什么?• 对于已经上市的传统设备,…
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本期节目深入探讨了医疗器械单一审核程序 (MDSAP),解释了它如何通过一次审核帮助制造商满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个国家的法规要求。我们将讨论其运作方式、为制造商带来的显著优势,以及为何它已成为进入加拿大等关键市场的强制性要求。• 什么是MDSAP,它为何对您的业务至关重要?• 参与MDSAP的国家有哪些?• 一次审核如何满足五个不同市场的法规要求?• MDSAP对加拿大市场准入有何特殊要求和重要日期?• 加入MDSAP能为医疗器械制造商带来哪些具体好处?• 审核流程是怎样的,由谁执行?• MDSAP如何帮助企业节省时间和成本?• 该项目如何提高监管流程的可预测性?准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗?Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每…
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張彥文從台大畢業後在四大會計師事務所工作,看似人生勝利組的他,竟在光天化日之下,當街砍殺自己的女友47刀致死,甚至在殺人後還污辱屍體。 我們將深入法庭,看檢察官如何求處死刑,一審法官為何判無期徒刑、更一審為何減刑至15年,而最關鍵的是,我們要透過專業心理師團隊的眼睛,看看這個恐怖情人的真實面貌。 (本集聽眾時間暫停一次,請各位聽眾見諒!) (00:00:06) 前情提要 (00:02:09) 起訴書四大重點 (00:05:35) 辯護與被害家屬 (00:10:56) 初步精神鑑定 (00:11:49) 一審判決結果 (00:17:35) 張彥文完整情史 (00:20:37) 專家眼中的恐怖情人 (00:30:14) 邊緣型人格障礙症診斷 (00:34:50) 纏訟六年半 (00:38:16)…
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本期播客详细阐述了已获得美国FDA批准的医疗器械制造商,如何在澳大利亚申请TGA注册并将其产品列入ARTG名录。我们探讨了如何利用FDA的批准来简化流程、澳大利亚赞助人的关键作用、器械分类的重要性,以及必须提交的核心文件和申请步骤。• 拥有FDA批准后,如何利用这一优势进入澳大利亚市场?• 什么是澳大利亚赞助人(Australian Sponsor),为什么它是强制性的?• 您的设备在美国的分类在澳大利亚适用吗?• 除了FDA批准信,还需要哪些关键的符合性评估证据?• 什么是ARTG,整个申请流程是怎样的?• TGA会对我的申请进行强制审核吗?• ISO 13485证书在申请过程中扮演什么角色?• 成功列入ARTG后,我需要履行哪些持续的义务?准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure…
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本期播客深入探讨了持有美国 FDA 上市前批准(PMA)的医疗器械制造商在寻求加拿大卫生部(Health Canada)市场准入时面临的具体要求和挑战。我们将揭示一个常见的误区:FDA 的批准并不能直接转换为加拿大的许可证。我们将详细解析如何有效利用您现有的 PMA 数据,并重点介绍加拿大独有的关键要求,例如强制性的 MDSAP 认证、双语标签和特定的申请格式,帮助您为成功进入加拿大市场制定清晰的策略。• 拥有 FDA PMA 认证后,在加拿大还需要重新申请吗?• 加拿大卫生部是否承认 FDA 的审查结果?• 我的美国 Class III 器械在加拿大属于哪个类别?• 什么是 MDSAP,为什么它对加拿大市场准入至关重要?• 我可以重复使用为 FDA 准备的所有临床数据吗?• 加拿大对医疗器…
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本期播客深入探讨了持有美国 FDA De Novo 授权的医疗器械制造商如何成功获得巴西 ANVISA 的注册。我们将解析这一过程并非简单的证书互认,而是需要遵循巴西独特的法规路径。我们将重点介绍从风险分类、技术文档准备到满足巴西良好生产规范 (B-GMP) 和任命巴西注册持有人 (BRH) 等关键步骤,为您的创新器械进军拉丁美洲最大的市场提供一份清晰的战略蓝图。• FDA 的 De Novo 授权能简化巴西的注册流程吗?• 我的创新医疗器械在巴西会被如何分类?• 为 FDA 准备的技术和临床数据可以直接用于 ANVISA 的申请吗?• 什么是巴西良好生产规范 (B-GMP),我该如何满足这一要求?• 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 在巴西注册中扮演什么重要角色?• 什么是巴西注册持有…
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北美商業佈局,長榮航空與您一起開拓! 10/3起 全新直飛航線達拉斯盛大啟航, 立即查看航班: https://fstry.pse.is/7yc2ra —— 以上為 KKBOX 與 Firstory Podcast 廣告 —— 【影視幕後同學會】聲鮮時采科技出品 - YT如何在創業初期從眾多競爭對手中脫穎而出? - 推薦系統可以靠演算法,為什麼問題影片審核還是得靠人? - 數位指紋是怎樣的厲害技術? - YT演算法最重視的影片績效指標竟不是觀看次數? 合作邀約 / 心得回饋 /多節目廣告聯播 ✉ podcast@nextvoicetech.org 👩‍👧‍👧https://www.facebook.com/NextVoicePodcast 👛https://pay.firstory.me/u…
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台大宅王「張彥文」是如何從一個看似斯文的高材生,變成一個對女友施暴、性侵的禽獸? 2014年9月22日清晨,在台北市松山區的巷子裡,到底發生了什麼?47刀的殘忍殺戮,親吻屍體私處的變態行為,這一切駭人聽聞的細節,究竟隱藏著什麼樣扭曲的心理? (00:00:26) 上集提要 (00:01:57) 感情的轉變 (00:05:25) 京都決裂之旅 (00:13:50) 一步步踏入深淵 (00:20:10) D先生與殺機醞釀 (00:29:19) 04:44血腥凌晨 (00:33:26) 地檢署偵查終結 (00:45:30) 戀愛暴力 (00:49:41) 案件啟示與下集預告 主持人:陳豐德 🎉Discord群組開張啦!快來加入一起聊天👉🏻https://discord.gg/GZts55RPuF …
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本期播客将深入探讨一个常见误区:已获得美国FDA批准的医疗器械,在中国NMPA的注册流程中仍面临哪些独特的挑战和要求。我们将详细解析从法定代理人、产品分类、型式检验到临床评价等关键步骤,为您的中国市场准入策略提供清晰指引。• FDA的批准能简化NMPA的注册流程吗?• 为什么必须在中国指定法定代理人(Legal Agent)?• 我的设备在中国和美国的风险分类会一样吗?• 什么是《产品技术要求》(PTR),为何它如此重要?• 是否必须在中国进行本地产品测试?• 如何满足NMPA对临床数据的要求?需要在中国做临床试验吗?• 除了FDA批准文件,还需要准备哪些关键资料?• 2021年实施的新法规对注册流程有何影响?准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为全球医疗…
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