FDA Releases Final Rule on Laboratory-Developed Tests (LDTs): What You Need to Know | MedTech Voices

Device Advice by RQM+

Вміст надано RQM+. Весь вміст подкастів, включаючи епізоди, графіку та описи подкастів, завантажується та надається безпосередньо компанією RQM+ або його партнером по платформі подкастів. Якщо ви вважаєте, що хтось використовує ваш захищений авторським правом твір без вашого дозволу, ви можете виконати процедуру, описану тут https://uk.player.fm/legal.

2M ago 12:17

MP3•Головна епізоду

𝗡𝗘𝗪𝗦 → FDA releases final rule on Laboratory-Developed Tests (LDTs) 🚨

RQM+'s Bethany Knorr Chung, PhD, RAC and Margot Borgel, Ph.D. dive into the details of what you need to know, including:

✅ The 4-year phase-in timeline for compliance

✅ Expanded enforcement discretion for certain LDTs

✅ Grandfathering clause for currently marketed LDTs

Watch now to learn how this rule impacts your business and what steps you need to take to ensure compliance.

📹 ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠View and share this clip on LinkedIn.⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠

📲 ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠Follow RQM+ on LinkedIn.⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠

📚 ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠See on-demand content in our Knowledge Center.⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠

📝 If you'd like to speak with us directly about how we might be able to support you and your organization, you're welcome to use ⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠our contact form⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠.

--- Send in a voice message: https://podcasters.spotify.com/pod/show/deviceadvice/message

149 епізодів

#Business #Regulatory & Quality Solutions #Quality Solutions