Кращі подкасти про Ra (2025)

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의료기기 자유판매증명서(FSC): 등급별 필수 서류 완벽 가이드 3:23

17h ago3:23

3:23

이 에피소드에서는 의료기기 수출의 필수 관문인 자유판매증명서(FSC) 발급에 대해 심도 있게 다룹니다. EU 의료기기 규정(MDR)을 중심으로, 기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)에 따라 요구되는 핵심 증빙 서류인 적합성 선언서(DoC), CE 인증서, ISO 13485 인증서의 차이점과 준비 전략을 상세히 설명하여 제조업체들이 글로벌 시장에 더 빠르고 정확하게 진출할 수 있도록 돕습니다.• 자유판매증명서(FSC)는 왜 해외 시장 진출에 필수적인가요?• 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서가 필요한가요?• 1등급 의료기기의 FSC 신청 시 어떤 서류를 제출해야 하나요?• 고위험 등급(Class IIb, …

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의료기기 해외 수출의 필수 관문: 자유판매증명서(FSC) 완전 정복 2:39

1d ago2:39

2:39

이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자세히 알아봅니다. FSC가 무엇인지, 왜 많은 국가의 규제 당국이 이 서류를 요구하는지, 그리고 유럽의 CE 마크나 미국 FDA 승인 제품에 대해 이 증명서를 발급받는 절차는 어떻게 되는지 명확하게 설명합니다.• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇인가요?• 왜 해외 시장 진출 시 이 서류가 필수적인가요?• CE 마크를 받은 제품은 어떻게 FSC를 발급받나요?• 미국 FDA의 경우에 해당하는 증명서는 무엇인가요?• FSC 발급 절차에는 어떤 서류들이 필요한가요?• 유럽 내 국가별로 FSC 발급 절차에 차이가…

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미국 FDA 수출 인증서: 2024년 최신 비용 및 소요 시간 가이드 3:07

3d ago3:07

3:07

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 해외 정부 증명서(CFG/FSC) 발급에 필요한 시간과 2024년 기준 정부 수수료를 자세히 설명합니다. 또한 2024년 1월 2일부터 시행된 전자 증명서 발급 시스템(CECATS)과 새로운 진위 확인 방법(FECV) 등 최신 변경 사항에 대해 알아봅니다.• 해외 정부 증명서(CFG)를 받는 데 일반적으로 얼마나 걸리나요?• FDA에 지불해야 하는 정부 수수료는 정확히 얼마인가요?• 여러 개의 인증서를 동시에 요청하면 비용을 절약할 수 있나요?• 2024년부터 FDA의 인증서 발급 절차에 어떤 중요한 변화가 있었나요?• 새롭게 도입된 전자 인증서는 어떻게 검증할 수 있나요?• 승인된 인…

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의료기기 수출 필수 서류: 자유판매증명서(FSC) 발급 자격 완벽 해부 3:17

3d ago3:17

3:17

의료기기 수출의 필수 서류인 자유판매증명서(FSC)는 누가 신청할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 제조업체, 공인 대리인, 수출업체, 유통업체 등 각 주체별 FSC 신청 자격과 역할을 명확하게 분석합니다. 특히 유럽 시장 진출 시 요구되는 공인 대리인의 중요성과 구체적인 신청 절차의 핵심을 짚어봅니다.• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요?• 의료기기 FSC의 주된 신청 자격은 누구에게 있나요?• 제조업체가 아닌 다른 주체도 FSC를 직접 신청할 수 있나요?• 유럽 연합(EU)으로 수출 시, 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요?• 비유럽권 제조사가 유럽에서 FSC를 발급받으려면 어떻게 해야 하나…

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일본 PMDA 인증, FDA 510(k)의 지름길이 될 수 있을까? 3:23

4d ago3:23

3:23

이번 에피소드에서는 일본 PMDA 인증이 미국 FDA 510(k) 허가 절차를 간소화할 수 있는지 탐구합니다. 공식적인 단축 경로는 없지만, 2003년에 시작된 'Harmonization by Doing (HBD)' 프로그램과 STED(Summary Technical Documentation)와 같은 국제 표준 덕분에 PMDA 승인 과정에서 생성된 데이터를 활용하여 FDA 제출 과정을 가속화할 수 있는 전략적 이점을 심도 있게 분석합니다. 중복 시험을 피하고 비용을 절감하며 미국 시장 진출을 최적화하는 방법을 알아보세요.• 일본 PMDA 승인이 자동으로 FDA 510(k) 절차를 단축시켜 주나요?• FDA와 PMDA 간…

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중국 NMPA 승인, 브라질 ANVISA 등록의 지름길이 될까? 3:28

5d ago3:28

3:28

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 브라질 ANVISA 등록 절차를 단축시킬 수 있는지 심층적으로 분석합니다. RDC 751/2022 규정에 따른 ANVISA의 등록 경로, 위험 등급 분류, 그리고 브라질 현지 대리인(BRH)의 필수적인 역할에 대해 알아봅니다. 특히, B-GMP 인증을 가속화할 수 있는 MDSAP 인증의 중요성과 NMPA 승인만으로는 신속 심사 대상이 되지 않는 이유를 명확히 설명합니다.• 중국 NMPA 승인이 브라질 ANVISA 등록 절차를 간소화할 수 있나요?• 브라질에서 의료기기를 등록하기 위한 핵심 규정은 무엇인가요?• ANVISA의 'Notificação'과 'Regist…

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ANVISA에서 FDA로: 브라질 인허가 자료 활용 전략 3:01

6d ago3:01

3:01

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA 등록을 완료한 의료기기 제조업체가 이 경험을 활용하여 미국 FDA 510(k) 허가를 추진할 때 얻을 수 있는 이점과 반드시 알아야 할 주요 차이점을 심층적으로 분석합니다. ANVISA 승인이 FDA 승인 절차의 지름길이 될 수 없는 이유와, 그럼에도 불구하고 ANVISA 기술 문서가 어떻게 510(k) 준비 과정을 가속화할 수 있는지에 대한 전략적 통찰을 제공합니다.• 브라질 ANVISA 승인이 FDA 510(k) 절차를 직접적으로 단축시켜 주나요?• FDA가 ANVISA와 같은 해외 규제 기관의 승인을 공식적으로 인정하나요?• 2024년에 발표된 브라질의 새로운 AREE 경로는…

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중국 NMPA 승인, EU MDR CE 마킹의 지름길일까? 핵심 규제 격차 분석 8:01

7d ago8:01

8:01

이번 에피소드에서는 중국 NMPA 승인을 받은 의료기기가 유럽 EU MDR CE 마킹을 획득하기 위해 추가적으로 충족해야 하는 핵심 규제 요건들을 심층 분석합니다. 두 규제 프레임워크의 근본적인 철학 차이부터 임상 평가, 기술 문서, 현지 시험, 시판 후 감독에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 주요 격차와 실무적 고려사항을 자세히 설명합니다.• 왜 중국 NMPA 승인이 EU MDR CE 마킹을 보장하지 않나요?• EU MDR과 NMPA의 규제 철학은 근본적으로 어떻게 다른가요?• 임상 평가 보고서(CER) 작성 시 NMPA와 EU MDR의 가장 큰 차이점은 무엇인가요?• 중국에서 요구하는 '현지 시험(Local …

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중국 NMPA 승인, FDA 510(k) 전환을 위한 핵심 전략 3:30

8d ago3:30

3:30

본 에피소드에서는 이미 중국 NMPA III등급 승인을 받은 의료기기가 어떻게 미국 FDA 510(k) 허가를 받을 수 있는지 심층적으로 다룹니다. NMPA 승인이 미국 시장 진출의 강력한 출발점인 것은 맞지만, 자동적인 허가를 보장하지는 않습니다. 기존 데이터를 활용하고, 규제 차이를 해소하며, FDA의 특정 요구사항을 충족시키는 전략적 접근법을 자세히 설명합니다.주요 질문:• 중국 NMPA Class III 승인이 있으면 FDA 510(k) 절차가 면제되나요?• FDA 510(k)의 핵심 개념인 '동등성 비교 대상 기기(Predicate Device)'란 무엇이며 어떻게 선택해야 하나요?• NMPA 제출을 위해 수행…

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일본 쇼닌 승인에서 EU MDR CE 마크까지: 규제 격차 해소하기 3:31

8d ago3:31

3:31

일본 쇼닌(Shonin) 승인을 받은 의료기기가 유럽의 엄격한 MDR 규정에 따른 CE 마크를 획득하는 과정의 주요 차이점과 필수 요구사항을 분석합니다. QMS, 기술문서, 임상 평가 등 핵심적인 차이를 이해하고 유럽 시장 진출을 위한 전략을 세우세요.• 일본 쇼닌 승인만으로 EU MDR CE 마크를 받을 수 있나요?• 일본의 QMS와 EU MDR이 요구하는 QMS의 핵심적인 차이점은 무엇인가요?• 일본 제출용 STED 기술문서를 EU MDR에 그대로 사용할 수 있나요?• EU MDR의 임상 평가 보고서(CER)는 왜 '살아있는 문서'라고 불리나요?• 일본 임상 데이터가 유럽에서도 인정받으려면 어떤 조건이 필요한가요?•…

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유럽 CE 인증으로 호주 시장 진출: TGA 규제 완전 정복 4:06

9d ago4:06

4:06

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식약처(TGA)의 등록 절차, 필수적인 임상 평가 보고서(CER) 요건, 그리고 예상되는 비용과 소요 시간을 상세히 다룹니다. CE 인증을 활용하여 호주 의료용품 등록부(ARTG)에 성공적으로 등재하기 위한 실질적인 팁과 최신 규제 동향을 확인하세요.• CE 인증만 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 승인되나요?• 호주 대리인(Australian Sponsor)의 역할과 지정 시 주의할 점은 무엇인가요?• EU와 호주의 의료기기 등급 분류는 항상 동일한가요?• TGA 심사 시 가장 중요하게 검토되는 문서는 무엇인…

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CE 마크 획득 후, 미국 FDA De Novo 경로 통과하기 3:05

10d ago3:05

3:05

유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 본 에피소드에서는 이러한 상황에서 활용할 수 있는 FDA의 De Novo 경로에 대해 심층적으로 다룹니다. CE 마크 준비 과정에서 축적된 임상 및 성능 데이터를 FDA De Novo 제출 요건에 맞게 효과적으로 활용하고 재구성하는 전략적 접근법을 알아봅니다.• CE 마크를 받은 신기술은 왜 미국에서 510(k) 경로를 이용하기 어려운가?• FDA De Novo 경로는 정확히 무엇이며, 어떤 기기에 적용되는가?• 2021년에 발표된 FDA의 De Novo 최종 규칙의 핵심 내용은 무엇인가?…

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유럽 CE 인증으로 일본 시장 뚫기: PMDA 쇼닌의 모든 것 2:35

11d ago2:35

2:35

CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵심 요구사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 CE 마크 데이터의 활용 가능성과 한계, 일본 현지 대리인(MAH) 지정, 해외 제조업체 등록(FMR), 일본 고유의 QMS 규정 준수, 그리고 일본인 대상 임상 데이터의 필요성 등 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하기 위한 필수 정보를 제공합니다.• 유럽 CE 마크가 있으면 일본 PMDA 승인이 면제되나요?• 일본 시장 진출을 위해 가장 먼저 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요?• 해외 제조업체 등록(FMR)이란 무엇이며 왜 필요한가요?• 일본의…

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EU CE 마크에서 FDA 510(k)까지: 규제 전환의 모든 것 3:50

11d ago3:50

3:50

EU MDR CE 마크를 보유한 의료기기로 미국 FDA 510(k) 허가를 받기 위한 핵심 요건을 분석합니다. 이 에피소드에서는 두 규제 시스템의 근본적인 차이점, QMS 요건의 격차, 그리고 CE 기술 파일을 FDA eSTAR 제출용으로 전환하는 전략적 접근법을 설명합니다.• EU CE 마크가 있으면 FDA 510(k) 허가가 자동으로 나오나요?• FDA의 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)' 개념은 CE 마킹과 어떻게 다른가요?• ISO 13485 인증 QMS가 FDA의 21 CFR 820 규정을 충족하기 위해 무엇을 보완해야 하나요?• CE 기술 파일을 FDA 510(k) 제출용으로 어떻게…

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유럽 CE 인증 의료기기, 브라질 ANVISA 승인을 위한 핵심 델타 분석 5:15

12d ago5:15

5:15

CE 마크를 보유한 의료기기로 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에 진출하는 것은 많은 기회를 제공하지만, 유럽의 규제 프레임워크와는 다른 독특한 과제들을 수반합니다. 이번 에피소드에서는 CE 인증 기기가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 승인을 받기 위해 반드시 알아야 할 핵심적인 문서 및 테스트 요구사항의 차이점, 즉 '델타'를 상세히 분석합니다. B-GMP 인증부터 INMETRO 테스트, 현지 법정대리인 지정까지, 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 필수 정보를 확인하십시오.• CE 마크가 있으면 브라질 ANVISA 등록이 자동으로 보장되나요?• 브라질의 의료기기 위험 등급은 유럽과 어떻게 다른가요?• 모든 CE …

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유럽 CE 인증에서 중국 NMPA 등록으로: 성공적인 전환 가이드 3:39

13d ago3:39

3:39

유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서는 CE 마크의 역할부터 중국 현지 대리인 지정, NMPA 고유의 기기 분류, 필수 현지 테스트, 기술문서 및 임상 평가 요구사항까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건과 절차의 차이점을 상세히 설명합니다.• CE 인증서는 중국 NMPA 등록 시 어떤 역할을 하나요?• EU의 MDD 인증서 유효기간 연장은 중국에서도 인정될까요?• 중국 법적 대리인(China Agent)의 필수 역할은 무엇인가요?• 유럽과 중국의 의료기기 등급 분류 방식은 어떻게 다른가요?• 모든 CE…

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CE 인증 의료기기, 영국 시장 진출을 위한 UKCA 전환 가이드 2:59

14d ago2:59

2:59

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 UKCA 전환 절차와 MHRA 등록 요건을 심층적으로 다룹니다. CE 마크의 유효 기간, 영국 책임자(UKRP)의 필수 역할, 그리고 MHRA 등록의 중요성 등 영국 시장 접근을 위한 핵심 규제 사항들을 명확히 설명합니다.• 브렉시트 이후 영국(GB) 시장의 의료기기 규제는 어떻게 변경되었나요?• CE 마크가 부착된 기기는 언제까지 영국 시장에서 허용되나요?• EU MDR/IVDR을 준수하는 기기의 전환 기간은 어떻게 되나요?• 영국 외 제조업체에 영국 책임자(UKRP) 지정이 필수인가요?• UK…

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캐나다 의료기기 시장 진출: CE 마크만으로 충분할까? 3:47

14d ago3:47

3:47

이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기가 캐나다 시장에 진출할 때 흔히 발생하는 오해를 바로잡고, 캐나다 보건부의 의료기기 영업 허가(MDEL)를 취득하는 실제적인 요건을 자세히 설명합니다. MDEL과 의료기기 면허(MDL)의 근본적인 차이점부터, CE 마크가 아닌 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이 왜 핵심적인지를 명확히 분석하여 캐나다 시장 진출을 위한 필수 전략을 제시합니다.• CE 마크가 있으면 캐나다 의료기기 시장 진출이 정말 쉬워지나요?• 캐나다 보건부(Health Canada)의 MDEL과 MDL의 근본적인 차이점은 무엇인가요?• 모든 등급의 의료기기 수입·유통에 MDEL이 필요한가요?• M…

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일본 의료기기 규제: PMD법과 169호 QMS 성령 완전 분석 3:17

15d ago3:17

3:17

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출의 핵심인 의약품의료기기법(PMD Act)과 후생노동성령 제169호(MHLW Ordinance No. 169)에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 심층적으로 분석합니다. ISO 13485:2016과의 조화점과 더불어, 제조업체가 반드시 알아야 할 일본 고유의 추가 요구사항, QMS 적합성 심사 절차, 그리고 2024년 3월 25일부로 적용된 최신 개정안의 중요성에 대해 자세히 설명합니다.• 일본 PMD법이 의료기기 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가?• 후생노동성령 제169호는 ISO 13485와 어떻게 다른가?• 일본 시장 진출을 위해 반드시 준수해야 할 추가적인 QMS …

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중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석 3:55

16d ago3:55

3:55

이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니다. NMPA가 포괄적인 '시판 허가 보유자(MAH)' 제도를 통해 제조업체의 책임을 강화하는 동시에 혁신적인 기기의 시장 접근을 어떻게 가속화하고 있는지 살펴봅니다. 임상 평가와 같은 시판 전 요구사항을 간소화하고, UDI 시스템 및 미준수에 대한 강력한 처벌을 포함하여 시판 후 감독을 강화하는 이중적 접근 방식에 대해 알아보세요.• 중국의 새로운 의료기기 규정, 739호령의 가장 중요한 변화는 무엇인가요?• 새로운 규정은 혁신 의료기기를 위한 더 빠른 시장 진출 경로를 어떻게 만드나요?• '시판 허가 …

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인도 의료기기 규정 마스터하기: 2023년 최신 업데이트 완벽 가이드 3:08

17d ago3:08

3:08

이번 에피소드에서는 2017년 인도 의료기기 규정(MDR 2017)과 2023년까지의 주요 개정 사항을 심층적으로 다룹니다. 인도의 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 감독하는 복잡한 규제 환경을 이해하고, 위험 기반 기기 분류, 필수적인 수입 허가 절차, 그리고 해외 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 마감일에 대해 알아봅니다.• 인도의 의료기기 등급은 어떻게 분류되나요? (클래스 A, B, C, D)• 해외 제조업체가 인도 시장에 진출하려면 반드시 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요?• 2023년 10월 1일부터 모든 등급의 의료기기에 의무화된 것은 무엇인가요?• 특정 클래스 C 및 D 기기에 대해 단기적인 유예 기…

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중국 의료기기 시장의 필수 관문: GB 9706.1-2020 대응 전략 3:16

18d ago3:16

3:16

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장의 판도를 바꾸는 필수 전기 안전 표준인 GB 9706.1-2020에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준의 공식 시행일, 신규 및 기존 등록 의료기기에 대한 구체적인 요구사항, 그리고 제조업체가 규정 준수를 위해 반드시 알아야 할 주요 변경 사항들을 살펴봅니다. 위험 관리, 필수 성능, 그리고 CMA 인증 시험의 중요성을 포함하여, 이 복잡한 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나가기 위한 핵심 전략을 확인하십시오.• 중국의 새로운 GB 9706.1-2020 표준은 무엇이며 왜 중요한가?• 이 표준의 공식 시행일은 언제였나?• 기존에 등록된 의료기기는 언제까지 새로운 요구사항을 준수…

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2025년 한국 디지털 의료 규제의 대변혁: 새로운 법안 파헤치기 2:50

18d ago2:50

2:50

2025년 1월부터 시행되는 한국의 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 AI 기반 소프트웨어, 디지털 치료제 등 디지털 헬스 기술에 대한 규제 환경을 완전히 바꾸어 놓을 것입니다. 본 에피소드에서는 새로운 법의 주요 내용, 제품 분류 체계, 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항, 그리고 제조업체가 알아야 할 핵심 준비 사항을 심도 있게 분석합니다.• 2025년부터 한국에서 디지털 헬스 제품은 어떻게 규제되나요?• 새로운 디지털의료제품법(DMPA)은 구체적으로 무엇을 포함하나요?• AI 기반 의료기기 및 소프트웨어에 대한 허가 절차는 어떻게 바뀌나요?• 제조업체가 반드시 준수해야 할 사이버 보안 및 품질 관리 요구사항은 무…

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호주 의료기기 규제 완전 정복: 2024년 TGA 최신 업데이트 3:11

19d ago3:11

3:11

이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합성 평가, 호주 치료용품 등록부(ARTG) 등재 절차 및 해외 인증 활용 방안에 대해 알아봅니다. 특히 2024년 7월에 시행된 최신 규제 개혁과 시판 후 감시 강화 조치 등 호주 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 최신 정보를 제공합니다.• 호주 의료기기 시장을 규제하는 주요 기관과 법률은 무엇인가요?• 의료기기는 위험도에 따라 어떻게 분류되며, 각 등급의 의미는 무엇인가요?• 호주 TGA는 다른 국가의 의료기기 인증(예: CE, FDA)을 어떻게 인정하나요?• ARTG(호주 치료용품 등록부)에 제품을…

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멕시코 시장 진출의 열쇠: NOM-241 GMP 규정 완전 정복 3:14

20d ago3:14

3:14

이번 에피소드에서는 2023년 6월부터 시행된 멕시코의 새로운 의료기기 GMP 규정인 NOM-241-SSA1-2021의 핵심 변경 사항을 심층 분석합니다. 품질 경영 시스템(QMS)이 ISO 13485와 어떻게 조화를 이루는지, 품질 위험 관리(QRM)와 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 요구사항은 무엇인지, 그리고 이것이 멕시코 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 실질적인 영향을 미치는지에 대해 자세히 설명합니다.• 멕시코 NOM-241-SSA1-2021 규정의 정확한 시행일은 언제인가요?• 새로운 규정이 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)에 미치는 가장 큰 변화는 무엇인가요?• ISO 13485…

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아르헨티나 시장 진출: ANMAT 의료기기 규제 완벽 가이드 2:47

21d ago2:47

2:47

이번 에피소드에서는 아르헨티나의 의료기기 규제 기관인 ANMAT의 역할, MERCOSUR 회원국으로서의 규제 조화, 그리고 기기 등급 분류 시스템에 대해 심층적으로 분석합니다. 아르헨티나 현지 대리인(AAR) 지정의 중요성, 등급별 등록 절차, 그리고 모든 문서를 스페인어로 제출해야 하는 필수 요건 등 아르헨티나 시장 진출을 위한 핵심 전략을 알아보세요.• 아르헨티나 의료기기 시장을 규제하는 핵심 기관은 어디인가요?• MERCOSUR 회원국이라는 점이 아르헨티나 규제에 어떤 영향을 미치나요?• 아르헨티나의 의료기기 위험 등급(Class I-IV)은 어떻게 나뉘나요?• 해외 제조업체가 아르헨티나 시장에 진출하기 위해 반드…

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브라질 의료기기 규정의 새로운 시대: RDC 751/2022 핵심 분석 3:11

22d ago3:11

3:11

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 브라질 의료기기 시장의 규제 환경을 근본적으로 바꾼 ANVISA의 새로운 규정 RDC 751/2022의 핵심 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 위험 등급 분류 규칙의 확대, IMDRF 표준에 따른 기술 문서 구조의 변화, 그리고 전자 라벨링 도입과 같은 중요한 업데이트가 브라질 시장 진출을 목표로 하는 제조업체에 어떤 영향을 미치는지 상세히 설명합니다.• 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022가 대체하는 기존 규정은 무엇입니까?• 위험 등급 분류 규칙이 18개에서 22개로 확대된 것은 무엇을 의미합니까?• SaMD(소프트웨어 의료기기) 및 나노 물질에 …

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콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 4725/2005 법령 완전 정복 2:56

22d ago2:56

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이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장의 관문인 INVIMA의 4725호 법령(2005년)을 심층 분석합니다. 제조업체와 수입업체가 반드시 알아야 할 위험 기반 분류 체계, 위생 등록 절차(Registro Sanitario), 그리고 시판 후 감시(Tecnovigilancia) 요구사항까지, 콜롬비아 시장 진출을 위한 필수 규제 정보를 명확하게 설명합니다.\n\n• 콜롬비아 의료기기 규제의 핵심 법령은 무엇인가요?\n• INVIMA란 무엇이며 어떤 역할을 하나요?\n• 의료기기는 위험 등급에 따라 어떻게 분류되나요? (클래스 I, IIa, IIb, III)\n• 저위험 기기와 고위험 기기의 등록 절차는 어떻게 다른가…

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유럽 의료기기 시장의 새로운 규칙: EU MDR 핵심 완전 정복 3:47

23d ago3:47

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호스트가 유럽의 혁신적인 의료기기 규정(EU MDR, 2017/745)에 대해 심도 있게 논의합니다. 이전 MDD에서 변경된 주요 사항, 즉 더욱 엄격해진 임상 증거 요건, 시판 후 감독 강화, UDI 시스템 도입, 그리고 제조업체가 시장에서 제품을 유지하기 위해 반드시 충족해야 하는 중요한 연장 전환 기간 및 조건 등을 다룹니다.• EU MDR(유럽 의료기기 규정)은 기존 MDD와 어떻게 다른가요?• 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 MDR의 핵심 요구사항은 무엇인가요?• 임상 평가(Clinical Evaluation)와 시판 후 감독(Post-Market Surveillance) 요건은 어떻게 강화되었나요?• U…

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EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 전환, 핵심 변경사항과 마감일 완벽 분석 3:21

24d ago3:21

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유럽 시장에 체외진단(IVD) 의료기기를 출시하는 제조업체에 필수적인 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)의 핵심 변경사항과 연장된 전환 마감일을 심도 있게 분석합니다. 새로운 위험 등급 분류, 강화된 임상 증거 요건, 인증 기관의 역할 확대 등 IVDR 준수를 위해 반드시 알아야 할 정보를 제공합니다.• EU IVDR (2017/746)이 기존 IVDD와 근본적으로 다른 점은 무엇인가?• 우리 제품은 새로운 IVDR 위험 등급(A, B, C, D) 중 어디에 해당되는가?• 인증 기관(Notified Body)의 심사가 필요한 기기의 범위는 얼마나 확대되었는가?• IVDR이 요구하는 '임상 증거…

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캐나다 의료기기 시장의 문을 여는 열쇠: CMDR 완전 정복 2:39

25d ago2:39

2:39

캐나다 의료기기 시장 진출을 계획하고 계십니까? 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부의 의료기기 규정(CMDR, SOR/98-282)의 핵심 사항을 심층적으로 분석합니다. 1998년 5월 7일에 수립된 이 규정의 위험 기반 기기 등급 분류, 의료기기 영업 허가(MDEL)와 의료기기 허가(MDL)의 차이점, 필수적인 ISO 13485 품질 경영 시스템 요건, 그리고 이중 언어 라벨링의 중요성까지, 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 모든 정보를 제공합니다.• 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 법적 근거는 무엇인가?• 의료기기는 캐나다에서 어떻게 위험 등급별로 분류되는가?• MDEL(의료기기 영업 허가)과 MDL(의료기…

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유럽 AI 의료 소프트웨어 규제의 미래: MDCG 2024-3 심층 분석 3:53

26d ago3:53

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이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라인인 MDCG 2024-3을 중심으로, 인공지능(AI) 및 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 유럽연합의 규제 요건을 심층적으로 분석합니다. 소프트웨어의 의료기기 규정 기준, MDR Rule 11에 따른 위험 등급 분류, 임상적 증거 확보 방안, 그리고 사이버 보안 및 시판 후 감시까지, AI 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 사항들을 자세히 다룹니다.• AI 기반 소프트웨어는 어떤 기준으로 의료기기로 분류되는가?• 최신 MDCG 2024-3 가이드라인이 제조업체에 요구하는 핵심 사항은 무엇인가?• 의료기기 규정(…

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영국 의료기기 시장 진출: UKCA 전환 마감일 및 핵심 규정 업데이트 3:22

27d ago3:22

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이번 에피소드에서는 브렉시트 이후 변화하는 영국의 의료기기 규제 환경을 심층적으로 다룹니다. CE 마크에서 UKCA 마크로의 전환 과정을 살펴보고, 제조업체가 반드시 알아야 할 주요 전환 마감일을 명확히 제시합니다. 특히 2025년 6월 16일부터 시행되는 새로운 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 규정의 핵심 내용과 이것이 제조업체의 의무에 어떤 영향을 미치는지 자세히 설명합니다.• 영국 시장에 CE 마크 의료기기를 계속 판매할 수 있는 마감일은 언제인가요?• 새로운 UKCA 프레임워크로의 전환 시 가장 중요한 날짜는 무엇인가요?• 2025년 6월 16일에 발효되는 강화된 시판 후 감…

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미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기 3:34

28d ago3:34

3:34

이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희는 IDE가 무엇인지, 왜 중요한지, 그리고 '중대 위험'과 '비중대 위험' 기기의 구분이 임상 연구 승인 경로에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다. 의뢰자와 연구자의 책임부터 FDA 신청서의 필수 요소까지, 미국 임상 시험을 준비하는 제조업체를 위한 필수 정보를 제공합니다.• 미국에서 임상 연구를 시작하기 전에 반드시 알아야 할 FDA 규정은 무엇인가요?• IDE(연구용 의료기기 허가)란 정확히 무엇이며, 왜 필요한가요?• '중대 위험(Significant Risk)'과 '비중대 위험(N…

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FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드 3:28

29d ago3:28

3:28

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다.• 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요?• 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요?• …

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FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나? 3:49

30d ago3:49

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2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다.• 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가?• FDA의 새로운 규정은 언…

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미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드 3:31

1M ago3:31

3:31

이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다.• 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요?• FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요?• FDA의 PMA 파일링(fili…

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FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까? 3:24

1M ago3:24

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2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 제시합니다. 본 에피소드에서는 '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙, 전체 제품 수명 주기(TPLC)에 걸친 보안 관리, 그리고 시판 전 허가 신청에 필수적인 문서 요건들을 심도 있게 다룹니다. 특히, 이제 법적 의무 사항이 된 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 제조업체의 투명성 강화 요구사항에 대해 자세히 알아봅니다.• FDA가 2023년 10월부터 시행한 새로운 사이버보안 지침의 핵심 내용은 무엇입니까?• '사이버 기기(Cyber Device)'의 법적 정의는 무엇이며, 우리…

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FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길 3:26

1M ago3:26

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브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 당국인 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 2024년 5월에 제안한 새로운 '국제 인정 프레임워크'에 대해 자세히 알아봅니다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 이 프레임워크를 활용하여 어떻게 영국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는지, 그 구체적인 요건, 자격 기준, 그리고 중요한 제외 대상은 무엇인지 심도 있게 다룹니다.• 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제는 어떻게 바뀌었나요?• FDA 승인을 받은 기기는 영국 UKC…

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하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것 3:11

1M ago3:11

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이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템(QMS) 심사로 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 규제 요건을 충족시키는 이 혁신적인 프로그램의 역사, 참여 국가, 제조업체를 위한 핵심 이점 및 구체적인 심사 절차를 알아보세요. MDSAP이 어떻게 여러 국가의 시장 진출을 간소화하고 시간과 비용을 절감하는지 자세히 설명합니다.• 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이란 정확히 무엇인가요?• 단 한 번의 심사로 어떤 국가들의 시장에 진출할 수 있나요?• MDSAP이 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요?• 미국 FDA와 캐나다…

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FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가? 4:08

1M ago4:08

4:08

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차에 대해 알아봅니다. 2022년 1월 1일부터 변경된 규정에 따라, 이제 모든 기기는 기술 파일 평가(TFA)를 거쳐야 합니다. 본 에피소드에서는 FDA 승인이 여전히 중요한 이유와 함께, 사우디 현지 대리인(AR) 지정, 기술 파일 준비, GHAD 시스템을 통한 제출 등 반드시 알아야 할 추가 요건들을 상세히 설명합니다.• 미국 FDA 승인이 있으면 사우디 SFDA 승인이 면제되나요?• 2022년 1월 1일부터 사우디 의료기기 규정이 어떻게 변경되었나요?• 사우디아라비…

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미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까? 3:38

1M ago3:38

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FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 PMDA의 '쇼닌(Shonin)' 및 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 핵심적인 차이점과 필수 요건을 상세히 설명합니다. 일본 현지 대리인(MAH)의 역할, 일본의 독자적인 기기 등급 분류 시스템, 해외 임상 데이터의 인정 조건, 그리고 QMS 요구사항 등 성공적인 일본 시장 진출을 위한 실질적인 정보들을 확인하실 수 있습니다.• FDA 승인 자료는 일본 PMDA 심사에서 얼마나 유효한가요?• 일본 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(MA…

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미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드 3:27

1M ago3:27

3:27

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인도 CDSCO 수입 허가 절차에서 어떤 의미를 갖는지, 그리고 Form MD-15 허가를 취득하기 위한 필수 요건, 핵심 문서(DMF, PMF), 절차 및 최신 규제 변경 사항을 심층적으로 분석합니다.• 미국 FDA 승인이 인도 시장 진출을 보장하나요?• 인도 의료기기 규제 기관(CDSCO)의 역할은 무엇인가요?• 수입 허가를 위해 반드시 인도 현지 대리인이 필요한가요?• CDSCO에 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요?• 디바이스 마스터 파일(DMF)과 플랜트 마스터 파일(PMF)은 어떻게 다른가요?• 인…

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미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가? 4:33

1M ago4:33

4:33

본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가 과정에서 얼마나 활용할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. FDA와 MFDS의 규제 프레임워크 차이점, 기술문서 요건, 그리고 KGMP 인증의 중요성을 다루며, 성공적인 한국 시장 진입을 위한 핵심 전략을 제시합니다.• 미국 FDA 승인 자료가 한국 MFDS 심사에서 그대로 인정될까요?• 해외 시험 성적서(CE, EMC 등)를 MFDS 제출 시 추가로 필요한 요건은 무엇인가요?• FDA 임상 데이터가 한국인에게도 적용 가능하다고 인정받으려면 어떤 조건을 충족해야 할까요?• 202…

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안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기 3:06

1M ago3:06

3:06

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1:2015 사용성 공학(Usability Engineering)에 대해 심층적으로 다룹니다. 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 분석하고, 평가하며, 완화하는 전체 프로세스를 이해하기 쉽게 설명하여, 규제 준수와 안전한 제품 개발이라는 두 가지 목표를 달성하는 데 필수적인 통찰력을 제공합니다.• IEC 62366-1은 의료기기 제조업체에 왜 필수적인가요?• 사용성 공학(Usability Engineering)과 위험 관리(Risk Management)는 어떻게 연결되나요?• '사용 오류(Use Error…

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IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서 3:10

1M ago3:10

3:10

이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료 헬스 소프트웨어의 전체 제품 수명주기에 걸쳐 사이버 보안을 어떻게 통합하는지, 그리고 미국 FDA 및 유럽 MDR과 같은 주요 규제 프레임워크와 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다. 개발, 위험 관리, 유지보수에 이르는 핵심 활동들을 통해 제조업체가 어떻게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 만들 수 있는지 알아보십시오.• IEC 81001-5-1 표준이란 정확히 무엇이며, 왜 중요한가요?• 2023년 FDA 사이버보안 지침과 이 표준은 어떤 관련이 있나요?• 유럽 MDR 조화 표준으로서 이 표준…

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하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복 2:59

1M ago2:59

2:59

이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키는 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 심도 있게 다룹니다. MDSAP의 정의, 참여 규제 기관, 운영 방식과 더불어, 시간과 비용 절감, 시장 접근성 향상 등 제조업체가 얻을 수 있는 핵심적인 이점을 자세히 설명합니다. 특히 캐나다 시장 진출의 필수 요건이자 FDA 정기 실사를 대체할 수 있는 MDSAP의 전략적 가치를 확인해 보세요.• MDSAP이란 정확히 무엇이며 어떻게 운영되나요?• 단일 심사로 어떤 국가들의 규제 요건을 동시에 충족시킬 수 있나요?• MDSAP 인증이 캐나다 시장 진출에 …

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FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략 3:27

1M ago3:27

3:27

이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료용품 관리국)의 ARTG(호주 치료용품 등록) 등재 절차를 상세히 설명합니다. FDA 데이터를 활용할 경우 MDSAP 인증서가 필수적인 '제조업체 증거'로 사용되는 이유와, ARTG 등록 신청 시 필요한 핵심 서류, 그리고 TGA의 감사에 대비해 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다.• FDA 510(k)를 가지고 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 되나요?• 호주 ARTG 등록을 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요?• '제조업체 증거(Manufacturer's Evidence)'란 정확히 무엇을 의미하나…

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FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠? 3:03

1M ago3:03

3:03

FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다.• FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요?• 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요?• FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요?• 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요?• MDSAP(…

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FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상 3:11

1M ago3:11

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FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요.• FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요?• 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바…

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