FDA відкриті
[search 0]
більше

Download the App!

show episodes
 
I Wish I Knew What I Know Now: Conversations with AGG on FDA Issues is a legal podcast hosted by Arnall Golden Gregory LLP. In this podcast series, different members of our Food & Drug practice and colleagues in other related life science teams will discuss issues and challenges they have encountered when assisting clients on business and legal matters.
 
Loading …
show series
 
In this episode, Michael E. Burke, partner and co-chair of the Pharmaceutical & Biotechnology industry team is joined by Robert Durkin, an attorney in our Dietary Supplements team, as they discuss issues around business divorces or disputes between companies in the food and supplements space. They will discuss, among other things, post-divorce prod…
 
Listen to an audio podcast of the September 1, 2021 FDA Drug Safety Communication on requiring revisions to the Boxed Warning for Xeljanz/Xeljanz XR, Olumiant, and Rinvoq to include information about the risks of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death.
 
Listen to an audio podcast of the July 20, 2021 FDA Drug Safety Communication, FDA requests removal of strongest warning against using cholesterol-lowering statins during pregnancy; still advises most pregnant patients should stop taking statins
 
In this episode, AGG’s Food & Drug team leader, Alan G. Minsk, and Genevieve M. Razick, an attorney in our Healthcare and Food & Drug practices, along with Leah D. Braukman, an attorney in our Corporate & Finance practice, discuss the specifics of the small business user fee waiver, who qualifies, and how to apply from an FDA and corporate perspect…
 
Listen to FDA Drug Safety Podcast on due to risk of serious liver injury, FDA restricts use of Ocaliva in primary biliary cholangitis (PBC) patients with advanced cirrhosis
 
Listen to an audio podcast of the March 31, 2021 FDA Drug Safety Communication that FDA review of studies show a potential increased risk of heart rhythm problems, in patients with heart disease taking lamotrigine (Lamictal). FDA requiring studies to evaluate heart risk across the drug class.
 
Listen to an audio podcast of the March 25, 2021 FDA Drug Safety Communication warning that abuse and misuse of the over the counter (OTC) nasal decongestant propylhexedrine (brand name Benzedrex) can lead to serious harm such as heart and mental health problems.
 
In this episode, AGG’s Food & Drug team leader, Alan G. Minsk, and co-chair of AGG’s Data Privacy practice, Kevin L. Coy, discuss U.S. and international privacy and data security law issues life sciences companies may encounter such as privacy policies, the patchwork of federal and state privacy and data security laws in the U.S., international dat…
 
Listen to FDA Drug Safety Podcast on Drug Safety Communication titled "Initial safety trial results find increased risk of serious heart-related problems and cancer with tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)
 
In this episode, AGG’s Food & Drug team leader, Alan G. Minsk, and team member, Genevieve M. Razick, give an overview of FDA’s Office of Prescription Drug Promotion’s (OPDP) enforcement of unlawful advertising in 2020.Arnall Golden Gregory LLP
 
In this episode, partner Kevin M. Bell and of counsel Bob Durkin discuss some of the more interesting issues and challenges they have encountered when working with clients to ensure they maximized opportunities to monetize the greatest value from their natural products and how a well thought out and executed regulatory strategy can help.…
 
In this episode, partner Anuj Desai and of counsel Carolina M. Wirth discuss the Federal Trade Commission (FTC) and Food and Drug Administration's (FDA) roles of protecting consumers at the height of a public health crisis and the types of advertising and legal compliance issues that have surfaced in the past several months as well as provide a rec…
 
In this episode, Alan G. Minsk, partner and leader of the Food & Drug practice team, is joined by Brian A. Teras, partner of the Corporate & Securities practice team. They provide an overview of the diligence process, potential red flags, common mistakes, and other factors to consider during the due diligence process.…
 
Listen to an audio podcast of the October 15, 2020 FDA Drug Safety Communication titled "FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid. This issue affects all NSAIDs availbale by prescription and over-the-counter (OTC)."
 
In our inaugural episode, Alan G. Minsk, partner and leader of the Food & Drug practice team, is joined by Michael E. Burke, co-chair of the Pharmaceuticals & Biologics industry team. They discuss issues around quality agreements for FDA regulated products as well as topics related to manufacturing, FDA timelines and compliance with relevant nation…
 
Listen to an audio podcast of the September 23, 2020, FDA Drug Safety communication to address the serious risks of abuse, addiction, physical dependence, and withdrawal reactions as FDA required the Boxed Warning be updated for all benzodiazepine medicines.
 
FDA removes Boxed Warning about risk of leg and foot amputations for the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
 
Listen to an audio podcast of the 07.23.2020 FDA Drug Safety Communication: FDA recommends HCPs discuss naloxone with all patients when prescribing opioid pain relievers or medicines to treat opioid use disorder
 
Listen to an audio podcast of the April 24, 2020 FDA Drug Safety Communication: FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. Close supervision is recommended
 
Listen to an audio podcast of the February 13 2020 FDA Drug Safety Communicationrequesting the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market. Potential risk of cancer outweighs the benefits.
 
Listen to an audio podcast of the January 28, 2020 FDA Drug Safety Communication that FDA is strengthening an existing warning that constipation caused by the schizophrenia medicine clozapine (Clozaril, Fazaclo ODT, Versacloz, generics) can, uncommonly, progress to serious bowel complications.
 
Listen to an audio podcast of the January 14, 2020 FDA Drug Safety Communication titled "Safety clinical trial shows possible increased risk of cancer with weight-loss medicine Belviq, Belviq XR (lorcaserin).
 
Listen to an audio podcast of the December 19, 2019 FDA Drug Safety Communication warning that serious breathing difficulties may occur in patients using seizure and nerve pain medicines gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) and pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) who have respiratory risk factors.
 
Listen to an audio podcast of the August 28, 2019 FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare occurrence of serious liver injury with use of hepatitis C medicines Mavyret, Zepatier, and Vosevi with advanced liver disease.
 
Listen to an audio podcast of the July 26, 2019 FDA Drug Safety Communication on FDA approval of Boxed Warning about increased risk of blood clots and death with higher dose of arthritis and ulcerative colitis medicine tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
 
FDA identifies harm reported from sudden discontinuation of opioid pain medicines and requires label changes to guide prescribers on gradual, individualized tapering
 
تدور محاور الحلقة حول الأدوية خلال الحمل، وأصنافها حسب مأمونيتها، وما حادثة دواء "الثاليدوميد"؟، وأيضًا عن مخاطر استخدام دواء "آيزوتريتينوين" أثناء أو قبل الحمل، وأهم النصائح لاستخدام الأدوية خلال أو قبل الحمل.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الدكتور تركي الثنيان أخصائي أول تقييم دوائي.الأستاذ عبدالرحمن السلطانh…
 
تدور محاور الحلقة المضادات الحيوية، وما الذي يميزها عن غيرها من الأدوية؟، وهل يمكن استخدامها لنزلات البرد أو الإنفلونزا؟، وأيضًا يتحدث عن كيفية تكون البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية، وبالأخير يتحدث عن جهود الهيئة لمنع تكوّن ظاهرة البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الدكتور محم…
 
تدور محاور الحلقة حول الأعراض الجانبية للأدوية، وهل تحدث مباشرة بعد استخدام الدواء؟، وهل من الممكن أن تظهر أعراض جانبية غير مذكورة في النشرة الداخلية للدواء؟، وأيضًا عن دور المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية في الأعراض الجانبية للأدوية.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الصيدلي مبارك الشهراني رئيس قسم جمع البي…
 
تدور محاور الحلقة حول الأخطاء الدوائية، وأبرز الأمثلة عليها، وعن الأسباب الأكثر شيوعًا له، وبالأخير عن أهم النصائح حول الأخطاء الدوائية.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الدكتور عبدالعزيز الدريهم مدير إدارة الأخطاء الدوائية.الأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://www.twitter.com/asalsultan…
 
تدور محاور الحلقة حول كيفية الحفاظ على سلامة الغذاء، وما أنواع الأغذية سريعة الفساد، وأيضًا عن الطرق الصحيحة لنقل الأغذية سريعة الفساد خارج المنزل، وكذلك الطرق الصحيحة لحفظ الطعام خارج المنزل، وأهم النصائح والإرشادات عند شوي الطعام.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الأستاذ محمد الهذيل مدير إدارة تقييم المخاطر.الأ…
 
تدور محاور الحلقة حول مصادر الأشعة، وما هي أنواع الأشعة المستخدمة في المجال الطبي، وما أهم الاشتراطات والنصائح التي يجب أن يتبعها المريض لحماية نفسه من الأشعة السينية داخل قسم وغرفة الأشعة، وهل هناك خطر من استخدام الأشعة السينية؟.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان المهندس عبدالمجيد المنصور رئيس قسم التحقيق والمتاب…
 
Safety trial finds risk of blood clots in the lungs and death with higher dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) in rheumatoid arthritis patients; FDA to investigate
 
FDA warns that symptoms of a serious condition affecting the blood cells are not being recognized with the leukemia medicine Idhifa (enasidenib)
 
تدور محاور الحلقة حول اعناصر التشريعات الغذائية في المملكة العربية السعودية، وما هي اللوائح الفنية والمواصفات وما الفرق بينهما؟ ويتحدث أيضًا عن أهداف إصدار اللوائح الفنية والمواصفات، وما هي الاعتبارات ذات العلاقة بالتشريعات الغذائية، وعن أبرز التحديات التي تواجه المشرعين في الأغذية، وبالأخير ما هي آلية اعتماد اللوائح الفنية والمواصفات الغذائية.حيث …
 
تدور محاور الحلقة حول لماذا تسعر الأدوية، وكيفية تسعير الأدوية في المملكة، ويجيب عن بعض الأسئلة مثل: لماذا يوجد هناك بعض الاختلافات لبعض أسعار الأدوية من دولة لدولة؟ هل يتم مراجعة أسعار الأدوية دوريا في المملكة؟ هل هناك أدوية مستهدفة بالخفض خاصة أدوية الأمراض المزمنة مثل "القلب، السكر"؟.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن …
 
تدور محاور الحلقة حول الدهون المتحولة ومصادرها، وما الفرق بين الدهون المتحولة والزيوت المهدرجة جزئياً، وهل المنتجات في الأسواق المحلية تحتوي على الدهون المتحولة؟ ويتحدث بالأخير عن والبدائل التي يمكن اختيارها عوضاً عن الدهون المتحولة في المنتجات الغذائية.حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الأستاذ مشعل المطيري مدير …
 
تدور محاور الحلقة حول السعرات الحرارية، وما هو الاحتياج للفرد يوميًا من السعرات الحرارية، وأيضاً عن مدى أهمية معرفة كمية السعرات الحرارية التي يحتاجها الجسم يومياً، وطرق حساب السعرات الحرارية لوجبات الأطعمة، بالإضافة إلى الطرق المناسبة لتخفيض السعرات الحرارية في الأغذية، وأخيراً يتحدث عن دور في الرقابة على المنتجات الغذائية المحلية والمستوردة، وأيض…
 
تدور محاور الحلقة حول تعريف الغذاء الصحي، وكيف تجعل اختياراتك الغذائية أكثر صحية، وهل يوجد علاقة بين الغذاء والأمراض؟، وكيف يساهم السكر في زيادة الوزن، وبالأخير يتحدث عن بين الدهون المشبعة والغير مشبعة. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الأستاذ فيصل بن سنيد أخصائي أول تغذية بالهيئة العامة للغذاء والدواءالأستاذ عب…
 
تدور محاور الحلقة حول التداخلات الدوائية وأنواعها، وأبرز الأمثلة للتداخلات الدوائية لكل نوع، وأيضًا عن أهم النصائح عند حدوث أي تغيير في أدويتك المعتادة وقبل البدء في استخدام أي علاج جديد. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية الأستاذ عبدالرحمن السلطان الصيدلي محمد القدسي مدير إدارة تصنيف المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواءالأستاذ عبدالرحمن…
 
تدور محاور الحلقة حول أنواع مياه الشرب، وما هو الفرق بين مياه الشرب المعبأة ومياه الشرب غير المعبأة (مياه الشبكة)، بالإضافة إلى تحدثه عن الأملاح الصلبة الذائبة، وما الرقم الهيدروجيني وارتباطه بالصحة، وما هي أفضل مياه شرب. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان رئيس قسم تقييم المنتجات الغذائية الأستاذ محمد الخميّس.الأستاذ عبدا…
 
تدور محاور الحلقة حول الادعاءات الصحية والتغذوية وما هي متطلباتها وما هي الادعاءات المرفوضة منها من قبل الهيئة.. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان الأستاذ فهد البدر أخصائي أول تغذيةالأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://twitter.com/asalsultanالأستاذ فهد البدرhttps://twitter.com/fm_badr…
 
تدور محاور الحلقة حول منتجات التجميل، وما هي أصنافها، وأهم الأخطاء الشائعة في استخدامه، وكيف تقوم الهيئة بالتحقق من سلامتها. وأهم النصائح للمستهلكين.. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان مدير إدارة سلامة منتجات التجميل بقطاع الدواء الصيدلي مشعل الحميدالأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://twitter.com/asalsultanالصيدلي مشعل الحمي…
 
تدور محاور الحلقة حول بقايا المبيدات على الأغذية ومدى خطرها. وكيف تصل إليه، وما هي فترة التحريم، وكيفية التقليل منها من قبل المستهلك وأيضًا من قبل الهيئة.. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الغذاء الدكتور صالح الدوسريالأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://twitter.com/asalsultanالأستاذ الدكتور صالح ال…
 
تدور محاور الحلقة حول اللقاحات، وكيفية عملها، وما هي أعراضها الجانبية، والمفاهيم الخاطئة عنه وهل هو آمن أم لا. وكيفية الإبلاغ عن الأعراض الجانبية الغير مألوفة.. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرفالأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://twitter.com/asalsultanالدكتور عادل الهرفht…
 
تدور محاور الحلقة حول الميكروويف وما هو، والفرق بينه وبين عملية الطبخ التقليدية وأيهما أفضل، وأيضًا يتحدث عن أهم المفاهيم الخاطئة حوله، ومدى أمانه إذا استخدم بشكل صحيح.. حيث يستضيف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية عبدالرحمن السلطان نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية المهندس علي الضلعانالأستاذ عبدالرحمن السلطانhttps://twitter.com/as…
 
Loading …

Короткий довідник

Google login Twitter login Classic login