))
Kleines Update zur Welt der medizinischen Mikorstromtherapie
Manage episode 449603919 series 2400786
Вміст надано Luxxamed GmbH. Весь вміст подкастів, включаючи епізоди, графіку та описи подкастів, завантажується та надається безпосередньо компанією Luxxamed GmbH або його партнером по платформі подкастів. Якщо ви вважаєте, що хтось використовує ваш захищений авторським правом твір без вашого дозволу, ви можете виконати процедуру, описану тут https://uk.player.fm/legal.
Warum waren wir so lange 'offline'?
…
continue reading
In dieser neuen Podcast-Episode spreche ich darüber, warum es so lange keine neue Folge gab. Der Grund dafür ist, dass wir in den letzten Monaten intensiv mit der Zertifizierung unserer Medizinprodukte beschäftigt waren. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt vor, dass alle Hersteller bis spätestens zum 26. Mai 2024 einen Antrag zur Konformitätsbewertung für ihre Produkte stellen müssen, sei es für Altgeräte, sogenannte Legacy Devices, oder für neue Geräte. Durch die fristgerechte Antragstellung verlängert sich die Übergangsfrist, abhängig von der Risikoklasse des Produkts. Für Mikrostromgeräte, die zur Risikoklasse IIA gehören, bedeutet dies eine Verlängerung bis zum 31. Dezember 2028.
In dieser Episode erläutere ich auch die Herausforderungen des Antragsprozesses, der umfangreiche Arbeitsschritte umfasst – vom Risikomanagement über die klinische Bewertung bis hin zum Wechsel der benannten und zertifizierenden Stelle. Dieser Aufwand hat zu einer längeren Podcast-Pause geführt, aber wir melden uns nun wieder zurück und freuen uns darauf, erneut spannende Themen zu präsentieren.
106 епізодів
Поширити
